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1、人类遗传资源利益分享机制的法律分析201O年第11期《发展研究》人类遗传资源利益分享机制的法律分析●雷缪蕊[内容提要]基因技术革命促使人类遗传资源广泛应用于工商业领域,展现了巨大的商业价值.但世界范围内遗传资源分布与生物技术发展并不平衡,实现遗传资源的利益分享需要国际科技合作.在全球化背景人类遗传资源开发利用程度日益加深,国际合作逐步增强,如何在法律框架内充分分享遗传资源成果,寻求各方利益平衡成为各国普遍关心的主要问题.[关键词]遗传资源国际法调整利益协调中图分类号:DF04文献标示码:A文章编号:1
2、003—0670(2010)11—0095—3一.人类遗传资源的特征遗传资源,指'【具有实际或潜在价值的,来自植物,动物,微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的遗传材料",由动植物的遗传资源与人类遗传资源两个子领域构成.动,植物遗传资源主要包含"动,植物本身和所有的体细胞与生殖细胞系",人类的遗传资源指的是"含有人体基因组,基因及其产物的器官,组织,细胞,血液,制备物,重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关信息资料".Ⅲ人类基因是DNA分子上具有遗传效应的特定核苷酸序列.基因的复制不仅决定
3、了个体生物性状的差异,而且能够通过遗传信息的表达控制蛋白质的合成.20世纪80年代开始,基因工程生物技术领域逐步纳人专利权制度的调整范围,人类遗传资源在一些发达国家开始受到基因专利的保护.1980年美国"戴蒙德诉查克纳伯迪"(DiamondVSChakrabarty)一案被视为允许生物材料成为专利品的开端.9O年代在发达国家推动下,遗传资源的获取与利用制度日趋完善.目前,基因技术革命在基因制药,医疗及生物工程等方面取得突破性进展.人类遗传资源的广泛应用逐步展现出巨大的商机.以美国市场为例,仅基因重组促
4、红细胞生成素(EPO)一种药就有35亿美元的年销售额;单笔FKBP神经免疫因子配体转让价格高达3.92亿美元.[2在基因技术为整个社会创造福利的同时,由于人类遗传资源的特殊性,它的无限发展也不可避免地带来许多困扰.个体的基因是千百万年自然选择与代际遗传的结果,决定着生命体生物学特征.每个人独一无二的基因图谱可解读出个体全部的生命信息.因此,区别于动植物遗传资源,人类遗传资源具有鲜明的人身属性,其管理与保护关系到人格尊严,社会伦理等问题.此外,作为外部环境的产物,人类遗传资源的分布存在区域性特征.许多独
5、特的基因谱系往往在科技相对落后,人口流动性不大的地区得到完好保留.发达国家常以低廉成本从发展中国家获取基因原材料,并通过专利保护对研发成果享受高额回报;而资源提供国从中获益甚微,反而需要对此类高科技产品支付高昂代价.基因技术问世的短短几年间,这种不公正的国际贸易频频引发国际社会利益冲突,遗传资源的法律地位以及获取与惠益分享机制引起激烈争论.二.人类遗传资源相关立法现状基因专利包括与基因有关的序列,药物,治疗方法,一般以抽取人体的血液或其他器官,组织的方式实现.这一提取方式决定了人类遗传资源与传统意义上
6、的器官组织类似,同人的精神利益密切相关.基于对人格尊严的保护,人体器官的商业化—直为法律所禁止.而对于授予来源于基因提供者身上少量的对健康没有危害的人体组织专利是否产生道德危机的问题,世界各国和地区持有不同立场:奥地利,捷克,法国等国拒绝授予来自人体器官的产品专利;在加拿大,意大利,英国,瑞士,韩国及我国台湾地区,从人体分离得到的产品如细胞系,基因和DNA序列专利可申请专利,但是人体器官以及运用于人体和动物的外科手术方法,治疗方法和诊断方法明确被排除于保护范围;美国,日本,澳大利亚等国的专利保护则几乎
7、覆盖所有现代生物技术领域,仅仅限制利用生物技术繁殖人类的方法.[]对于这一问题,各个国际组织的观点也并不一致.在发达国家推动—遗传资源的获取与利用制度日趋完善.与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)要求成员国对各领域的知识产权提供统一的最低限度保护.TRIPS第27条第3款(b)项的规定,WTO成员可以排除除微生物之外的植物和动物以及本质上为生产植物和动物的除非生物方法和微生社会探索物方法之外的生物方法的可专利性.但是,缔约方应以专利方式或者一种有效的特殊体制或两者的结合对植物新品种给予保护._4这一
8、条款强调了各成员国保护微生物,植物新品种的义务,但其并未涉及基因的可专利性以及专利的拥有者与遗传资源的来源地的惠益分享问题.遗传资源研发国可以利用这一弹性解释空间,成为知识产权制度的直接获益方.尽管在传统知识产权框架中"发现"并不属于法律保护的范畴,但遗传资源商业化产生的巨大利益促使发达国家不惜修改长久以来使用的标准,努力为这些"发现"的专利保护提供理论支持.f5欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令规定,"脱离人体的或通过技术方法而产生的某种元素,包括基
