临床试验立项申请审批表

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1、临床试验立项申请审批表申请日期：药物临床试验机构受理编号：申请状态：□初审□修改后复审该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？□是□否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□是□否项目名称试验类型□Ⅱ期□Ⅲ期，□Ⅳ期□器械，□其他中国境内同类产品有□无□科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□试验用产品□药物名称CFDA批件号：□食品名称CFDA批件号：□医疗器械1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类2.□有源□无源3.□植入□非植入承担科室主要研究者科室联系人联系电话申办者/CRO申办联系人联系电话申办者地址

2、中心招募受试者人数/总人数预期试验期限使用方式□创伤性□非创伤性多中心试验□是□否研究形式□Ⅱ期临床试验□Ⅲ期临床试验□Ⅳ期临床试验□生物等效性□进口药品注册临床试验□上市药再评价□临床验证□流行病学观察研究对象□弱势群体□普通受试者受试者年龄范围□18～44岁□45～65岁□>66岁要求排除对象□隔离区□手术□静脉输注□手术□基因治疗□义肢□特殊管理药物（麻醉药、精神药）□妇科□其他（请具体说明）□器官移植（请具体说明）申办者签字（盖章）日期以下由专业科室及机构办填写专业科室评估：1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，

3、否□2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□5.专业正在开展的临床试验项目：项，具体如下：项目名称适应症6.主要研究者：评估意见：同意□，不同意□主要评估者签字：日期：年月日机构办公室评估：1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□2.临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□3.申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□评估意见：同意□→项目负责人：主要研究者：不同意□机构办公室主任

4、签字（盖章）：日期：年月日伦理办公室意见：（如不同意请注明原因）附：批件或伦理受理意见通知函伦理受理号：________________□同意□作必要的修正后同意□作必要的修正后重审□不同意