药物临床试验项目申请立项

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1、南昌大学第二附属医院药物临床试验项目申请立项指南文件编号JG-ZD-002(R-1)•00药物临床试验项目申请立项指南项目名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申办方&CRO：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX药物临床试验立项备案材料列表序号内容递交情况是否符合要求备注（版本号&版本日期）1临床试验立项申请表是□否□是□否□2临床试验委托书（盖章）是□否□是□否□3国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或

2、《药品注册批件》是□否□是□否□4研究者手册是□否□是□否□5临床研究方案及其修正案（签名）是□否□是□否□6向受试者提供的知情同意书是□否□是□否□7研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表等是□否□是□否□8试验用药物药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）是□否□是□否□9申办者资质证明（营业执照、组织机构代码、药品生产许可证、GMP证书等）是□否□是□否□10研究者履历及团队人员分工、签名样表等是□否□是□否□11招募受试者相关资料，包括招募广告和宣传册等是□否□是□否□12组长单位伦理委员

3、会批件及成员表（如果有）是□否□是□否□13CRO的资质证明和委托书（如果有）是□否□是□否□14SMO的资质证明和委托书（如果有）是□否□是□否□15保险证明（如果有）是□否□是□否□16其他材料（另附目录）是□否□是□否□递交人：审核人：日期：日期：第页药物临床试验项目申请立项指南JG-ZD-002(R-1)•00南昌大学第二附属医院药物临床试验项目申请立项指南文件编号JG-ZD-002(R-1)•002、提交材料注意事项：²立项完成后由机构下达《批准立项通知函》，方可进入伦理审查流程²备注：材料目

4、录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定²如有其他资料请另附目录²提交1份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章²电子版简要材料发送到efyjgb@126.com，主要包括：CFDA批件、临床试验方案或摘要、知情同意书²所有纸质材料需用A4纸打印，并用牛皮纸档案盒装文件，立项标签请按照以下模版打印贴好3、其他注意事项：²试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验分中心小结”²以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度进展报告”²待结

5、题项目需填写“药物临床试验结题签认表”²方案违背与SAE需报告机构²合同审核请发送合同模版至efyht_2016@126.com²药房管理费：5000元/年；资料管理费：五年以后2000元/年；CRC服务费：SMO公司服务费的15%²账户名：南昌大学第二附属医院账号：188170018091124297开户行：江西银行迎宾大道支行4、联系我们：办公地点：综合楼十楼机构办公室电话＆传真号：0791-86300985邮箱：efyjgb@126.com联系人：袁钊15079032755第页药物临床试验项目申请

6、立项指南JG-ZD-002(R-1)•00南昌大学第二附属医院药物临床试验项目申请立项指南文件编号JG-ZD-002(R-1)•00专业组PI申办方&CRO立项编号药2016-09专业组PI申办方&CRO立项编号药2016-10专业组PI申办方&CRO立项编号器械2016-07专业组PI申办方&CRO立项编号器械2016-08试验药物名称MK3475-033试验器械名称WT1mRNA检测试剂盒立项标签模版立项编号请先空出来第页药物临床试验项目申请立项指南JG-ZD-002(R-1)•00