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1、盐酸阿比朵尔质量标准及起草说明盐酸阿比朵尔YansuanAbiduoerArbidolHydrochlorideC22H25BrN2O3S·HCl·H2O531.89本品为6-溴-5-羟基-4-二甲氨甲基-1-甲基-2-苯硫甲基吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。按无水物计算,本品含盐酸阿比朵尔(C22H25BrN2O3S·HCl)不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。本品在甲醇中溶解，在乙醇、氯仿中略溶,在丙酮中极微溶解，水中几乎不溶，在乙醚中不溶。吸收系数取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀
2、释制成每1ml中约含10mg的溶液，照分光光度法(《中国药典》2005年版二部附录ⅣA)在259nm的波长出测定吸收度，吸收系数()应为404.4～429.4。【鉴别】(1)取本品约2mg，加水5ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，水浴加热，溶液呈蓝紫色。(2)取本品约10mg,置100ml量瓶中，加乙醇40ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液1.0ml，置10ml量瓶中,用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(《中国药典》2005年版二部附录ⅣA),在259nm和314nm处有最大吸收，在247nm和288nm处
3、有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。6【检查】酸度取本品0.25g,加水20ml搅拌5分钟后，滤过，取滤液依法测定（《中国药典》2005年版二部附录ⅥH）,pH值应为3.0～4.5。有关物质照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版二部附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠磷酸盐缓冲溶液（取戊烷磺酸钠1.45g、磷酸二氢铵3.45g，溶于900ml水中，用磷酸调pH2.5）—甲醇(25:75)为流动相；检测波长为254
4、nm；理论塔板数按盐酸阿比朵尔峰计算应不低于2000，盐酸阿比朵尔峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法取本品,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为对照溶液。取对照溶液20ml注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰高约为满量程的10～20%；再取供试品溶液和对照溶液各20ml，分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液主
5、峰面积（1.0%）。环己烷、N,N-二甲基甲酰胺与甲醇精密称取环己烷0.388g现标准为0.34g，环己烷限度为0.388%，请根据实际情况修改。，N，N-二甲基甲酰胺88mg与甲醇0.3g，置100ml量瓶中，加二甲基亚砜至刻度，摇匀；精密量取1ml置10ml量瓶中，精密加0.06%四氢呋喃（内标溶液）1ml，加二甲基亚砜至刻度，摇匀；精密量取2ml置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液；另取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加二甲基亚砜至刻度，摇匀；精密量取2ml置顶空瓶中，密封瓶口，作为供试品
6、溶液；照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录VIIIP）测定，用6%氰丙基苯-94%二甲基丙烯酸酯参照柱子项下内容修改毛细管色谱柱，程序升温：40℃保持2min，以每分钟10℃升温至220℃，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为300℃，进样口温度为250℃，顶空进样，对照品各成分峰与内标峰之间的分离度应符合要求，分别取供试品溶液与对照品溶液进样测定，按内标法以峰面积计算，含环己烷不得过0.338%，N,N-二甲基甲酰胺不得过0.088%，甲醇不得过0.3%。水分取本品约0.3g,照水分测定法（《中国药典》200
7、5年版二部附录ⅧM第一法A），含水分应为3.0～5.0％。6炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（《中国药典》2005年版二部附录ⅧN）,遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（《中国药典》2005年版二部附录ⅧH,第二法）,含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加醋酐5ml,冰醋酸25ml,醋酸汞5ml，振摇使溶解,加结晶紫指示液1滴，照非水滴定法（《中国药典》2005年版二部附录ⅫA）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1
8、ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于51.389mg的C22H25BrN2O3S·HCl。【类别】抗病毒药。【贮藏】密封、凉暗处保存。【制剂】盐酸阿比朵尔颗粒6附:盐酸阿比朵尔对照品质量标准【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。【检查】有关物质照有关物质项下的高效液相色
