药物临床试验方案设计规范南京医科大学第一附属医院翁亚丽

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1、药物临床试验方案设计规范南京医科大学第一附属医院翁亚丽1临床研究方案设计的基本原则临床试验方案包括的内容各期临床试验方案设计要点临床试验方案设计模板2临床研究方案设计的基本原则《赫尔辛基宣言》(2000年)我国《药物临床试验管理规范》（GCP）（2003年）我国《新药临床研究指导原则》《中华人民共和国药品管理法》（2002年）我国《药品注册管理办法》（2002年）WHO的GCP指导原则（1993年）ICH-GCP指导原则（1997年）3临床研究方案设计的基本原则临床试验方案包括的内容各期临床试验方案设计要点临床试验方案设计模板4临床试验方案包括

2、的内容试验题目要求：能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、临床试验的分期和研究目的格式：“XX药与XX药对照治疗XX（病症）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心XX期临床试验方案”。举例：利福昔明胶囊与氧氟沙星胶囊对照治疗成人急性肠道感染的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验方案”。5临床试验方案包括的内容试验目的，试验背景，药物的组方，适应症，国内外临床研究现状，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能的药物不良反应、危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能6临床试验方案包括的内

3、容申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址、国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号7临床试验方案包括的内容试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平设计方案的类型：平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等随机化分组方法：完全随机化分组、分层随机分组组、配对或配伍随机分组等盲法的形式单盲、双盲、三盲或第三者盲多中心还是单一中心试验。8临床试验方案包括的内容受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法入选标准：用清单的方式列出疾病的诊断标准（尽可能有定量检验指标的上、下限）入选前患者相关的

4、病史、病程和治疗情况要求其它相关的标准，如年龄、性别等患者签署知情同意书应作为入选的标准之一9临床试验方案包括的内容排除标准可能影响研究结果的评估从保障受试者安全角度考虑估计不能依从方案步骤或准时随访者10临床试验方案包括的内容剔除标准：从研究者和受试者两方面考虑。如果研究者从医学角度考虑受试验者有必要中止试验，或患者自已要求停止试验，受试者均可以中途撤出。11受试者纳入后发现不符合入选标准者；受试者发生严重不良事件；受试者依从性差或不能遵守试验要求者；从医疗上或受试者利益上考虑不宜继续进行试验；受试者自己要求退出；病人怀孕；试验期间合并应用其

5、他同类药物或使用影响本研究的其他治疗方法者；试验期间同时参加其他临床研究者；申办者要求中止试验；研究者认为需要中止试验；12临床试验方案包括的内容脱落病例定义所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称为脱落病例。处理当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结论表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在CRF中，并通知申办者。原因对于任何脱落病例，研究者必须在CRF表中

6、填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、失访（包括受试者自行退出）、被申办者中止和其他。13临床试验方案包括的内容根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数SFDA发布的《药品注册管理办法》中的规定依据统计学要求14属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验临床试验的病例数应当符合统计学要求临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例分类一，未在国内外上市销售的药品。分类二，改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。15属注册分类1和2的新药，应当进行临床试

7、验避孕药I期临床试验应当按照本办法的规定进行II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验IV期临床充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作16属注册分类3和4的新药应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对分类三：已在国外上市销售的原料药及其制剂；已在国外上市销售的复方制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。分类四：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药

8、及其制剂.17属注册分类5的新药口服制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临