首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构

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1、首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构临床试验开展流程为保证临床试验伦理、科学、有序的进行，请申办方在申请临床试验前仔细阅读此须知，首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构的相关流程的细节部分都已在内详细说明：1.递交临床试验申请材料申办者/CRO若有意在本院开展药物临床试验，首先按照本机构办公室要求进行商洽，按临床试验资料列表（见附件临床试验递交资料列表及要求）要求递交相关申请材料至机构办公室秘书（刘婧，邮箱：bchctao@126.com和liujingworkbj@126.com，电话

2、：010-89509157）。经机构办公室秘书进行初步形式审查，文件齐全后，进行受理文件登记。2.项目立项审核1)临床研究管理委员会对申办者/CRO的送审材料进行立项审核。2)申办者/CRO与机构根据研究的领域、患者资源及是否有充分的时间参加临床试验共同商定研究者（PI）。3)PI提出研究小组成员组成，研究小组成员必须有相关培训证书。4)临床研究管理委员会审核临床研究的科学性、安全性、财务合规性以及研究团队资质。5)临床研究管理委员会审核通过后，机构主任或主管临床试验机构的主管领导签发批准文件。3.伦

3、理委员会审查1)首先进行伦理委员会审核。由机构办公室秘书转送相应的资料至伦理委员会秘书（张彤群，电话：010-89509134）。2)在伦理委员会审核会议前缴纳伦理审评费。3)伦理委员会审查。伦理委员会应审查方案的科学性和伦理的合理性，最终将批件交伦理委员会秘书和机构办公室秘书存档。4)若本单位为项目参加单位，申办者/CRO需将组长单位的伦理委员会批件交至伦理委员会秘书和机构办公室秘书备案。仍需通过本院伦理委员会审查。1)伦理委员会通过后，由医院伦理委员会将伦理审查批件下达申办方并报机构办公室备案。2

4、)在研究过程中，研究方案或知情同意书若发生任何修改，在获得伦理委员会批准后，请同时将伦理委员会批件及批准版本在机构备案。3)伦理委员会批件有效期为一年，若临床试验进行超过一年以上，申办者/CRO须在伦理批件过期前一个月向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告（模板见附件临床试验中期或年度报告模板）。2.临床试验协议及经费审核1)取得伦理批件后，申办者/CRO、研究者与机构秘书共同拟定协议和经费预算，然后递交机构办公室按机构合同审议流程进行审议。合同审批同意后由申办方先签字盖章，并由主要研究者签字以后，

5、递交至机构秘书处盖章。2)临床试验协议由研究者、院长签字或签章，并盖医院合同章后生效（一式四份，申办方/CRO原件两份，运营办原件一份，机构办原件一份，审计处复印件/电子版一份归档）。3)申办方支付试验费用，如需开具发票，需要在支付试验费用同时支付相应税费，拟定协议时，请注意计算税费。利用下面公式计算所应支付的税费：税费计算公式：XXXXX费×税点=XXX元。4)协议正式签署后，第一笔款项打入首都医科大学附属北京胸科医院后,方可启动临床试验。5)试验费用的支付：i.申办方应按照协议的规定支付试验费用款

6、项ii.费用请打入以下账户，并注明用途账户名称：单位名称：首都医科大学附属北京胸科医院开户银行：北京市工商行通州区新华分理处，账号：0200000209014465341。iii.申办方每向医院汇款一笔临床试验费用，请在汇款后5个工作日内将汇款凭证传真机构办公室01089509157，并注明汇款项目名称、方案编号、研究者及第几次打款。iv.临床试验尾款到帐后，请提供汇款情况汇总表，有机构办公室与付款方核对每笔试验费用到账情况。1.临床试验材料及药物的交接1)申办方/CRO应尽快将临床试验资料等交临床试

7、验科室，将临床试验用药品交临床试验药物管理人员（药物管理员电话010-89509094），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”。2.临床启动会的召开1)启动会必须在合同签署后，首款到账后，且临床试验材料及药物到位后才能召开。2)由申办者/CRO负责召集、研究者主持本研究单位现场项目启动会，机构人员例会参加，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。3)准备启动会所需培训资料，并将培训幻灯片等资料交于机构办公室一份备案；4)再次确认

8、试验中的研究人员及其分工，并由机构工作人员备案；如有变更，应及时通知机构。3.项目实施1)项目管理实施研究者负责制。研究者对研究质量、进度、协调负全责。2)研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。3)申办者/CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。4)机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。5)入