宫内节育器不良事件监测

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1、宫内节育器不良事件监测2011年10月23日国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心提纲背景常见IUD介绍临床使用方法和操作程序IUD可能遇到的风险及发生的原因监测现状避孕器具不良事件监测是医疗器械不良事件监测工作的一部分。国家人口和计划生育委员会负责我国避孕药具政府采购和落实避孕节育措施，负责全国计划生育技术服务机构中与实施避孕器具不良事件监测有关的管理工作。背景背景宫内节育器（IUD）是我国主要的女用避孕措施，全国约有1.28亿的妇女使用，占我国避孕方法构成的53.45%以上。由于使用人数众多，按不良事件发生率

2、1％计，每年发生IUD不良事件至少在100万例以上。常见IUD分类惰性：以不锈钢、塑料、橡胶、硅橡胶等惰性材料为主活性：含铜、含药、含药铜三大类第一排①硅胶盾②充气环③优生环④金塑混合环⑤金塑环第二排①塑料花②盘香环③硅花④太田式塑料环⑤麻花环第三排①带线结金属环②单粗环③双环惰性IUD介绍计划生育避孕药具政府采购目录活性IUD介绍（一）TCu220C宫内节育器天津市医疗器械厂：普通型、三球型28、30、32mm26、28、30mm活性IUD介绍TCu220C的材料组成及其性能天津市医疗器械厂：由无毒低密度聚乙烯混硫

3、酸钡制成T型支架，支架直径为φ1.6mm，横臂长26mm～32mm，横臂上镶有两个铜管;竖臂长32mm～36mm，竖臂上镶有4～5个铜管或用铜丝绕制;每套节育器铜表面积为200mm2～380mm2，在T型支架竖臂的末端系一高密度线形聚乙烯尾丝。无锡市天一医疗器材有限公司：选用混入医用硫酸钡的聚乙烯和99.99%纯度的高导无氧铜管及铜丝制成，主要结构由主体、尼龙尾丝、测量挡块、植入导管组成。活性IUD介绍型号规格（mm）宫腔深度（cm）主要特点普通型32×367.0～9.01.“T”字型支架符合于子宫形态和子宫收缩30

4、×346.6～7.02.利用铜释放铜离子达到高效的避孕效果28×325.5～6.53.是开放式的活性节育器三球型30×346.6～7.01.能增加子宫壁与节育器的接触面积28×325.5～6.52.能相对避免嵌顿可能26×31.55.5～6.53.能相对减少疼痛和出血量天津市医疗器械厂活性IUD介绍（二）含铜宫腔型宫内节育器重庆医用设备厂青岛市市北区医疗器械厂活性IUD介绍（二）含铜宫腔型宫内节育器重庆市南桐节育器具厂：由直径为0.3mm不锈耐酸钢丝绕成螺管和直径为0.4mm纯铜圆线绕成螺管装配而成。河南雅康药业有限

5、公司：节育器基本材料采用OCr18Ni9不锈钢材料，内部填充有高纯度铜线制成的铜螺管。青岛市市北区医疗器械厂：主要结构包括不锈钢螺旋段和铜螺旋段。铜螺旋段的铜表面积不小于200mm2。武汉卫民医疗器械有限责任公司：根据妇女子宫生理解剖和动力学原理，采用Cr18Ni9Ti或OCr8Ni9不锈耐酸钢丝和纯铜圆线螺管制成，铜表面积≥200mm2。重庆医用设备厂：分为GT200型和GT300型。其他常见的含铜IUDVCu-200TCu380A吉妮-IUD活性IUD介绍含药IUD左炔诺孕酮IUD含药铜IUD⑴药铜环165(2)

6、活性γ-IUD（3）吲哚美辛-VCu200（4）药铜宫形IUD14宫内节育器的相关信息临床使用方法和操作程序术前准备放置步骤术中注意事项术后处置定期随访--------《常用计划生育技术常规》TCu宫内节育器放置步骤IUD可能遇到的风险及发生的原因美国DalkenShield事件LippersLoop和Copper7停用我国金属单环停用18IUD不良事件的临床表现意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）；脱落：完全脱落、部分脱落；月经问题：月经过多、月经间期出血／点滴出血等

7、；疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛；宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形等。其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等。宫内节育器重点报告严重伤害是指有下列情况之一者：危及生命；　导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；　必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。死亡20IUD不良事件的临床表现21宫内节育器异位－－严重伤害事件部分异位：IUD部分嵌顿入子宫肌层图中1：O型IUD部分异位图中3：T型IUD部分异位（下移

8、、嵌顿）完全异位：IUD全部嵌顿入肌层图中4：O型IUD完全异位子宫外异位：IUD已在子宫外，处在盆、腹腔中图中2：V型IUD异位至子宫外4宫内节育器严重伤害事件23严重伤害事件及死亡事件资料收集复印相关医学资料（病历等）并随纸质报告寄出IUD不良事件报告范围因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其他宫内节育器的事件。包括所有因医学原因导致宫内