不良事件监测定稿

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1、1医械安全佑护你我宝鸡市妇幼保健院张洁七十年代我国的医疗技术水平比较落后，高尖端医疗设备配备很少2009年07月02日17:47分，北京301医院推出“达芬奇”微创机器人心脏手术，患者次日可下床。下图为医院机器人心脏手术团队。2015年10月21日，习主席到英国伦敦帝国理工学院戴3d眼镜观看医疗设备的展示。在帝国理工学院，习主席参观数据科学研究所和哈姆林中心，这两个实验室分别是大数据和医疗机器人领域的世界顶尖研究机构。图为教授展示帝国理工学院怎样研究出更小、更便宜的机器人，帮助医护工作者以更小的成本和史无前例的精确度做手术。旗袍美女咋整得跟外星人似的？原来这是颈椎治疗仪事件通报注射隆

2、胸出现的不良反应事件通报注射美容出现不良反应事件通报迈克逊出现不良反应，脸庞深陷五官变形事件通报演艺明星美容整形导致不良反应手术室仪器故障导致失火事件通报1、基本理念PPT模板下载：www.1ppt.com/moban/行业PPT模板：www.1ppt.com/hangye/节日PPT模板：www.1ppt.com/jieri/PPT素材下载：www.1ppt.com/sucai/PPT背景图片：www.1ppt.com/beijing/PPT图表下载：www.1ppt.com/tubiao/优秀PPT下载：www.1ppt.com/xiazai/PPT教程：www.1ppt.com

3、/powerpoint/Word教程：www.1ppt.com/word/Excel教程：www.1ppt.com/excel/资料下载：www.1ppt.com/ziliao/PPT课件下载：www.1ppt.com/kejian/范文下载：www.1ppt.com/fanwen/试卷下载：www.1ppt.com/shiti/教案下载：www.1ppt.com/jiaoan/PPT论坛：www.1ppt.cn2、方式方法3、典型案例113基本理念14一、概念：1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2、医疗器械的分类第一类是

4、指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。基本理念基本理念4、不良事件监测：对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3、不良事件：是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械使用效果无关的有害事件。基本理念二、不良事件与事故的区别：三、不良事件监测目的1、促进上市医疗器械的合理使用，保障广大人民群众身体健康和生命安全。2、为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据。3、避免或

5、者减少同类不良事件的重复发生。4、促进医疗器械新产品的开发和医疗器械产业的健康发展。基本理念四、国外不良事件监测基本理念1、2、全球成立协调工作组基本理念（2）美国已经或可能出现死亡或严重伤害的；医疗器械故障；如果医疗器械再次出现故障可能导致死亡或严重伤害的。3、国外不良事件监测报告范围（1）欧盟医疗器械故障、标示不清、指导说明模糊导致或可能导致病人或使用者死亡或健康状况严重恶化基本理念（3）加拿大器械故障或有效降低器械标签或使用说明不充分；导致病人、使用者死亡或健康状况严重恶化，或再次出现上述情况发生在加拿大境外的不良事件不需报告。（4）各国不良事件监测情况的共同点：都收集濒临事件

6、，虽然事件发生时没有造成患者或使用者死亡或严重伤害，但事件再次发生情况下可能造成患者或使用者死亡或严重伤害的事件。死亡或严重伤害事件是各国关注重点。基本理念4、国外不良事件监测报告时限基本理念基本理念最近哈雷戴维森澳大利亚第四次发出关于液压离合的召回公告。公告表示发现部分液压离合可能发生无法松开的现象，涉及到的型号为在2015年7月17日－2016年3月31日在美国生产的Touring和Softail型号。哈雷戴维森澳大利亚市场部经理特地为此次召回公开道歉。并强调哈雷戴维森一直将车主的安全放在第一位，哪怕是这次受影响的可能只有1%的车辆，也坚决进行召回。五、国内不良事件监测情况基本理

7、念1、法律法规2、部门规章基本理念3、国内监管现状基本理念4、国内器械处理措施基本理念基本理念日前，上汽通用汽车有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》的要求，向国家质检总局备案了召回计划，决定自2016年8月15日起，召回部分配置有第三代1.6L及1.8L自然吸气发动机的汽车，共计2160779辆，例如：2009年7月21日至2015年8月28日生产的部分2010-2015年款别克英朗，数量为833922辆；基本理念原因：本次召回范围内部分车辆发动机曲轴