14-梁勇-工艺用水系统验证中的风险管理

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1、追求卓越止于至善工艺用水系统验证中的风险管理BEIJINGGELEGSCI.-TECH.CO.LTD梁勇2012-03-091北京·齐力佳·咨询内容nnnnn概述系统设计中的风险控制系统安装的风险控制系统运行测试中的风险控制系统性能测试中的风险控制北京·齐力佳·咨询2第一部分概述内l容工艺用水及其质量风险制药对工艺用水系统的要求ll常见的制水系统验证的基本流程l北京·齐力佳·咨询3概述n制药工艺用水饮用水中药材清洗；器具、容器的初洗；非无菌药品的配制、设备、容器、用具的清洗用水；无菌药品的内包材的初洗，如：西林瓶的初洗；禁止用于无菌药品的配制、稀释洗质量风险低纯化水注射用水无菌药品的

2、配制、直接接触药品的内包材的最终清高PW/WFI是构成产品的一部分北京·齐力佳·咨询4概述n工艺用水的质量风险n制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的；n而作为原料的制药用水（饮用水，纯化水或注射用水）是通过管道连续流出的，随时取用的；n其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到，通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，具有较高的质量风险。北京·齐力佳·咨询5概述n对工艺用水系统的要求n保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，工艺用水系统生产质量的稳定性和一致性是药品生产关注的重大问题。第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护

3、应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。---新版GMP北京·齐力佳·咨询6概述n对工艺用水系统的要求：相关文件nnn各国GMPs《高纯水检查指南》1993年FDA发布《制药工程指南》第四卷：水和蒸汽系统，2001年ISPE发布北京·齐力佳·咨询7概述n常见的纯化水系统制备系统絮凝剂水箱巴氏消毒器原水原水罐砂滤炭滤软水器保安滤器反渗透、EDI呼吸器预处理系统R3分配系统UV往使用点方向回水总有机碳TOC中间储罐呼吸过滤器WFI储罐北京·齐力佳·咨询8概述n常见的注射用水系统多效蒸馏水机呼吸过滤器分配系统纯化水PW储罐循环水泵温度TOC制备系统纯蒸汽总有机

4、碳使用点北京·齐力佳·咨询9概述n验证的基本流程UserRequirementsSpecificationPerformanceQualification用户需求性能确认1设计2发展FunctionalSpecificationsOperationalQualification功能设计运行确认3DesignSpecificationsInstallationQualification设计规范（详细设计）安装确认BuildSystem构建体系（DQ、建造）北京·齐力佳·咨询10第二部分系统设计中的风险控制内l容关于URS预处理系统设计风险制备系统设计风险循环系统设计风险控制系统设计风险

5、llll北京·齐力佳·咨询11工艺用水系统的URS用户需求nnUserRequirementSpecification，简称URS描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件n设计和验证将围绕URS展开北京·齐力佳·咨询12工艺用水系统的URS用户需求编制关注的风险点：n建议采取团队合作的方法来完成，避免因一人或一个部门的知识和经验的不足导致内容不完善userQATeamwork团队合作engineern需要尽早确定，尽量避免后期的改动vendor北京·齐力佳·咨询13工艺用水系统的URS不完善的需求可能导致系统设计出现偏差或失

6、败当设计失败的时候。。。QyD质量源于设计！北京·齐力佳·咨询14预处理系统设计风险n设计依据nn需要重点关注原水水质、工艺用水水质；原水水质：季节变化可能影响水质，需要提供一年四季的水质检测报告；n因环境的污染，建议提供历年的数据，以便更全面的掌握原水质量变化的趋势。北京·齐力佳·咨询15预处理系统设计风险n多介质过滤器n主要由不同粒径的石英砂等(如：锰砂、多孔陶瓷)材料组成，通过机械阻挠和吸附作用，截留水中悬浮颗粒、胶体、有机物，降低原水浊度对膜系统的影响；北京·齐力佳·咨询16预处理系统设计风险n多介质过滤器n风险点1：填料松紧不适度，填料过松导致产生沟沉现象，水未被充分过滤，

7、过紧影响流速；组装时应注意松紧度；n风险点2：原水中含有大量的悬浮物和胶体，多介质过滤器的污染负荷较大，影响处理效果n控制措施：通过在进水管道投加絮凝剂，采用直流凝聚方式（吸附、中和、表面接触），使水中大部分悬浮物和胶体变成微絮体在多介质滤层中截留而去除；n添加絮凝剂需要注意原水的PH值。多数的絮凝剂靠水解产生胶体起到絮凝作用，PH值在6.5-7.5时，其溶解度最小，利于胶体的形成。北京·齐力佳·咨询17预处理系统设计风险n活性炭过滤器n利用活性炭的吸附作