余姚市药品医疗器械安全事故应急预案

《余姚市药品医疗器械安全事故应急预案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、余姚市药品医疗器械安全事故应急预案操作手册余姚市食品药品监督管理局二○○八年三月14目录药品医疗器械安全事故应急处置流程图3药品医疗器械安全事故应急处置程序4药品医疗器械安全事故分级6市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单7市药品医疗器械安全事故应急专家咨询委员会成员9市药品医疗器械安全事故应急机动力量10药品医疗器械安全事故应急联络表11宁波市、县(市)区政府药品医疗器械安全事故应急联络表131414药品医疗器械安全事故应急处置程序一、先期处置药品医疗器械安全事故发生后，市政府指挥食品药品监管、公安等部

2、门先期处置，控制事态。责任报告单位、责任报告人以及事发地乡镇政府、街道办事处和食品药品监管部门分别在事件发生后或接到报告后2小时内将事件信息和先期处置情况逐级上报市应急指挥部和宁波市食品药品监管局。二、预警发布根据需要，及时通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车或组织人员逐户通知等方式，发布事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的措施等。三、分级响应根据《余姚市药品医疗器械安全事故应急预案》实行分级响应。1.一般药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅳ级响应。2.较大药品医疗器械安全事

3、故，由市政府启动Ⅲ级响应；必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅲ级响应。3.重大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅱ14级响应，必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅱ级响应；是否提请省政府启动省级预案Ⅱ级响应由宁波市政府决定。4.特别重大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅰ级响应，必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅰ级响应；是否提请省政府启动省级预案Ⅰ级响应及由省政府提请国务院启动国家级预案Ⅰ级响应由上级相应人民政府决定。四、响应终结药品医疗器械安全事故隐患或相关因素消除后，市政府或市药品医疗器械安全事故应急工

4、作领导小组（简称市药品安全领导小组）根据专家咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品医疗器械安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。14药品医疗器械安全事故分级级别预警颜色事件分级特别重大事故（Ⅰ）红色（1）事故危害特别严重，对整个宁波市造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）发生跨市（地级及以上）药品医疗器械安全事故，造成特别严重社会影响的；（3）出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过5O人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有

5、滥用行为的；　　（4）出现3例以上死亡病例的；　　（5）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品医疗器械安全事故。重大事故（Ⅱ）橙色（1）事故危害严重，影响范围涉及宁波市内一半以上县级行政区域的；（2）药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；　　（3）出现死亡病例的；（4）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。较大事故

6、（Ⅲ）黄色（1）事故危害较为严重，影响范围涉及宁波市内2个以上县级行政区域的；　　（2）超出市政府应急处置能力的；　　（3）药品医疗器械群体不良反应发生人数2O人以上、3O人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；　　（4）宁波市政府认定的较大药品医疗器械安全事故。一般事故（Ⅳ）蓝色（1）事故影响范围涉及本市行政区域内2个以上乡镇（街道）的；　　（2）药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功

7、能产生永久损伤）发生；　　（3）市政府认定的一般药品医疗器械安全事故。14市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单单位姓名职务主要职责电话手机办公室市食品药品监管局刘国钧局长负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传

8、、教育、培训等工作。1360659238862730603张景钢副局长1390584187862730613周建芳办公室主任1395836115562730615市委宣传部赵永焕副部长负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织药品医疗器械安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。具体按照《余姚市突发公共事件新闻发布应急预案》实施。130089778886