泰州市重大药品医疗器械安全事故应急预案

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1、兴化市重大药品和医疗器械突发公共事件应急预案（征求意见稿2013年11月4日）1.总则1.1编制目的全面提高我市处置药品和医疗器械突发公共事件应对能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳足。1.2编制依据依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品召回管理办法》、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和

2、医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（国食药监办20111370号）、《江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案》和《泰州市重大药品和医疗器械突发公共事件应急预案》等法律法规，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于兴化市辖区范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件,药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件),麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。1.4工作原则(1)统一领导，协同应对。兴化市药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导小组负责全市药品和医疗

3、器械突发公共事件应急处理的领导和现场指挥工作。各级乡镇政府领导本区域内应急处置工作，有关部门在各自的职责范围内按规足做好相关应对工作。在事件处理中各有关部门既明确分工，又密切配合。加强以属地管理为主的应急处置队伍建设，建立联动协调制度，充分动员和发挥乡镇、社区、企事业单位、社会团体和志愿者队伍的作用，依靠公众力量，形成统一指挥、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的应急管理机制。(4依法监督，科学管理。严格按照有关法律法规，加强对药品和医疗器械管理和上市后再评价。充分发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品和医疗器械安

4、全事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品医疗器械安全事件的工作规范化、制度化、法制化、科学化。（3预防为主，快速反应。增强风险意识，坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对突发公共事件的各项准备工作。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，密切跟踪，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。1.事件分级参照《泰州市重大药品和医疗器械突发公共事件应急预案》分级原则，按药品医疗器械安全事件的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。1.1特别重

5、大事件（I级）（1）发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数超过50人（含）,且引起特别严重不良反应事件（危及生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生的人数超过10人（含）；（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡;（3）省政府或者国家食品药品监督管理总局认足的特别重大药品医疗器械安全事件。2.2重大事件（n级）(1)事件影响范围涉及我市辖区内的多数乡镇区域，造成严重社会影响的；(2)发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合

6、格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数30人以上(含)、50人以下，且有严重不良事件(危及生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生的；(3)出现死亡病例的；(泰州市政府或者省级以上食品药品监督管理部门认足的重大药品医疗器械安全事件。1.3较大事件(HI级)(1)发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生的；(2)泰州市级以上食品药品监督管理部门认定的重大药品医疗器械安全事件。2.4—般事件(IV级)(1)发生药品和医疗器械群体不良

7、反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；(2)泰州市食品药品监督管理局认定的其他一般事件。1.组织指挥体系及职责成立市药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导小组(以下简称市领导小纟H),在市委、市政府的统一领导下，负责对全市药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作的组织领导和指挥。组长由分管副市长担任，成员单位主要有市食品药品监督管理局、宣传部、卫生局、工商局、公安局、财政局、交通局、物价局等。1.1市领导小组职责(1)领导、组织、协调事件应急救援工作。(

8、2)负责事件应急救援重大