XX县重大药品（医疗器械）安全事故应急预案

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1、XX县重大药品（医疗器械）安全事般急预案1总则1.1编制目的以有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故为目的，建立健全对全县重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》和《XX省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》《XX县突发公共事件总体应急预案》等规定，制定本预案。1

2、.3适用范围本预案适用于我县行政区域药品（医疗器械）在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害或造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。1.4工作原则（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范

3、围、性质和危害程度，实行分级管理。（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立分工明确、责任落实、常备不懈的保障体

4、系。（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用,确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。2组织指挥体系及职责成立县重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称县应急指挥部），在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织

5、领导和指挥。2.1县应急指挥部2.1.1县应急指挥部组成成员指挥：县政府分管副县长；副指挥：县政府办公室联系副主任、县市场监管局局长;成员：县市场监管局、县委宣传部、县经贸局、县教育局、县公安局、县监察局、县财政局、县计生卫生局等部门分管负责人。2.1.2县应急指挥部职责（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；（2）负责事故应急救援重大事项的决策；（3）负责发布事故的重要信息；（4）审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等；（5）向县政府及上级有关部门报告事故情况。2.1.3县应急指挥部成员

6、单位职责（1）县市场监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医疗包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县应急指挥部办公室日常工作。拟修订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息报送、宣传、教育、培训等工作。（2）县委宣传部负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻发布，协调对互联网信息

7、的有关处置工作。具体按照《XX县突发公共事件新闻发布应急预案》实施。（3）县经信局负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。（4）县教育局协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。（5）县公安局负责组织、指导、协调重大药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。(6)县监察局负责对在重大药品(医疗器械)安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏

8、报重要情况的有关责任人，依规予以处理。(6)县财政局负责及时落实相关预算和资金。(7)县计生卫生局按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品(医疗器械)安全事故中病员救治等工作。其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在县应急指挥部统一组织下做好相关工作。2.2县应急指挥部办公室2.2.1县应急指挥部办公室组成县应急指挥部下设办公室，办公室设在县市场监管局，负责日常工作。办公室主任、副主任分别由县市场监管局局长、分管副局长担任。2.2.2县应急指挥部