交口县重大药品医疗器械安全事故应急预案

《交口县重大药品医疗器械安全事故应急预案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、交口县重大药品医疗器械安全事故应急预案1总则1.1编制目的有效预防、积极应对和及时控制垂人药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大约品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。1-2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食殆药胡监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。1.3适用范本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众大量

2、病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。1-4工作原则（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发询要釆取防范措施，事发后要及时廿展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最人程度地减少危害和影响。（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动,按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。（3）严密监测，群防群控。加强H常监测，及时分析、评估和预警，对重人药品

3、（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信

4、息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重人药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。2组织指挥体系及职责特别重人、重人药品（医疗器械）安全事故发牛后，成立县重人药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称县药品安全领导小组），在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重人药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。2.1县药品安全领导小组职责（1）领导、组织、协调事故应急救援工作。（2）负责事故应急救援重人事项的决

5、策。（3）负责发布事故的重要信息。（4）审议批准县药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等。（5）向县政府及冇关部门报告事故情况。2.2县药品安全领导小组办公室2.2.1县药品安全领导小组办公室职责（1）贯彻落实县药品安全领导小组的各项工作部署。（2）检查督促各乡镇、各单位做好各项应急处置工作，及时冇效地控制事故,防止蔓延扩人。（3）向市局、县政府、县药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况。（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作。（5）组织建立和管理省重人药品（医疗器械）安全事故应急处置专用库。

6、（6）完成县药品安全领导小组交办的其他任务。2.3应急处置工作组本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管理、医疗救治三个工作组。在县药品安全领导小组的统一指挥下，立即按照预案明确的职责耍求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药品安全领导小纽办公室。2.4重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组重人药品（医疗器械）安全事故发生后，事发地乡镇政府应按事故级别成立响应的重人药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全事故应急救援工作。应急领导机

7、构由县食品药品监管部门及冇关成员单位组成，其口常办事机构设在县食品药品监管部门。3事故分级按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范I韦I,分为四级。3.1特别重大事故（I级）（1）事故危害特别严重，对全省及其他省（区、市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；（3）出现纱胡（医疗器械）群体不良反丿应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（4）!1

8、现3例以上

9、死亡病例的；（5）国务院或者国家食晶药品监督管理局认定的特别重大药殆（医疗器械）安全事故。3.2重大事故（II级）（1）事故危害严重，影响范囤涉及省内2个以上市级行政区域的；（2）超出事发地市级政府应急处置