健胃消食片hplc指纹图谱研究

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1、健胃消食片HPLC指纹图谱研究　　目的：对10家生产企业的29批健胃消食片采用HPLC法建立指纹图谱，为其质量控制提供有效的依据。方法：采用KromasilC18柱，以乙腈-%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱，流速/min，检测波长220nm，运用国家药典委员会指纹图谱相似度计算软件，确定指纹图谱共有峰，计算相似度。结果：通过对10家生产企业29批次样品的色谱图进行考察，发现之间差异较大；16批健民健胃消食片的色谱图相似，能建立指纹图谱，共确定了7个共有峰，其相似度均大于。结论：29批次的样品无法共同建立指纹图谱进行评价；所

2、建立的HPLC指纹图谱具有较好的精密度和重现性，可以有效表示健民健胃消食片的质量特点，能够有效控制产品质量。　　关键词高效液相色谱；健胃消食片；指纹图谱　　中图分类号文献标志码A文章编号1007-8517（2016）08-0014-03　　Abstract：ObjectiveHPLCfingerprintsof29batchesofJianweiXiaoshitabletswhichfrom10Pharmaceuticalcompanieswereestablishedtoprovideaneffectivemethodo

3、fqualitycontrolforKromasilC18columnwasusedwith%phosphateaqueousasthemobilephasebygradientelution；theflowrate/min，andthedetectionwavelengthwasatsimilarityevaluationsoftwarewasusedtodeterminecommonfingerprintpeaks，calculatetheHPLCchromatogramsof29batchesofJianweiXia

4、oshitabletswhichfrom10Pharmaceuticalcompaniesaredivers；7commonpeakswereidentifiedinfingerprintsfrom16batchesofJianweiXiaoshitabletsofJianmin，thesimilaritywasgreaterthan29batchesofJianweiXiaoshitabletswhichfrom10PharmaceuticalcompaniescannotestablishunifiedHPLCfing

5、erprints；HPLCfingerprintestablishedhasbetterprecisionandreproducibility，andcaneffectivelycharacterizethequalityofJianweiXiaoshitabletsofJianminandcontroltheproductquality.　　Keywords：HPLC；JianweiXiaoshiTablets；Fingerprint　　健胃消食片为常用中药片剂，是国家的基本药物。是由太子参、陈皮、山药、麦芽（炒）和山楂

6、5味药制成的复方制剂[1]，临床用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述证候者。处方收载于2010年版《中国药典》一部以及国家食品药品监督局颁的各类标准中。现行质量方法中，仅采用高效液相色谱法测定指标成分橙皮苷的含量，无法较全面地分析健胃消食片的质量。指纹图谱能够较好地反映中药复杂的化学成分及其相对比例，是一种综合的、量化的分析手段，借以鉴别真伪，评价原料药材，半成品和成品质量的均一性和稳定性[2]。陈华等[3]对江中药业股份有限公司生产的健胃消食片进行了指纹图谱的研究。为了更好地对生产企业

7、的健胃消食片进行质量控制，本实验采用HPLC法对该品种的指纹图谱进行考察。　　1仪器与材料　　仪器美国Waters2695高效液相色谱仪（Empower工作站），2998PDA检测器。MettlerXP205型（精密度为十万分之一）和MettlerXP504（精密度为万分之一）电子天平。　　材料橙皮苷对照品（批号：110721-200613，中国药品生物制品检定所）。磷酸（分析纯，天津化学试剂三厂），乙腈为色谱纯，水为超纯水，其余试剂均为分析纯。　　2方法和结果　　色谱条件色谱柱：Kromasil（5μm，250mm×）C

8、18柱；检测波长：220nm；柱温：30℃；流动相：乙腈（A）-%磷酸水溶液（B）梯度洗脱（见表1）；流速：/min。　　对照品溶液的制备分别取橙皮苷对照品适量，精密称定，用甲醇溶解制成每1ml含橙皮苷40μg的对照品溶液。　　供试品溶液的制备取健胃消食片适量，研细，取约，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水