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时间:2018-07-27
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1、健胃消食片HPLC指纹图谱研究 目的:对10家生产企业的29批健胃消食片采用HPLC法建立指纹图谱,为其质量控制提供有效的依据。方法:采用KromasilC18柱,以乙腈-%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速/min,检测波长220nm,运用国家药典委员会指纹图谱相似度计算软件,确定指纹图谱共有峰,计算相似度。结果:通过对10家生产企业29批次样品的色谱图进行考察,发现之间差异较大;16批健民健胃消食片的色谱图相似,能建立指纹图谱,共确定了7个共有峰,其相似度均大于。结论:29批次的样品无法共同建立指纹图谱进行评价;所
2、建立的HPLC指纹图谱具有较好的精密度和重现性,可以有效表示健民健胃消食片的质量特点,能够有效控制产品质量。 关键词高效液相色谱;健胃消食片;指纹图谱 中图分类号文献标志码A文章编号1007-8517(2016)08-0014-03 Abstract:ObjectiveHPLCfingerprintsof29batchesofJianweiXiaoshitabletswhichfrom10Pharmaceuticalcompanieswereestablishedtoprovideaneffectivemethodo
3、fqualitycontrolforKromasilC18columnwasusedwith%phosphateaqueousasthemobilephasebygradientelution;theflowrate/min,andthedetectionwavelengthwasatsimilarityevaluationsoftwarewasusedtodeterminecommonfingerprintpeaks,calculatetheHPLCchromatogramsof29batchesofJianweiXia
4、oshitabletswhichfrom10Pharmaceuticalcompaniesaredivers;7commonpeakswereidentifiedinfingerprintsfrom16batchesofJianweiXiaoshitabletsofJianmin,thesimilaritywasgreaterthan29batchesofJianweiXiaoshitabletswhichfrom10PharmaceuticalcompaniescannotestablishunifiedHPLCfing
5、erprints;HPLCfingerprintestablishedhasbetterprecisionandreproducibility,andcaneffectivelycharacterizethequalityofJianweiXiaoshitabletsofJianminandcontroltheproductquality. Keywords:HPLC;JianweiXiaoshiTablets;Fingerprint 健胃消食片为常用中药片剂,是国家的基本药物。是由太子参、陈皮、山药、麦芽(炒)和山楂
6、5味药制成的复方制剂[1],临床用于脾胃虚弱所致的食积,症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满;消化不良见上述证候者。处方收载于2010年版《中国药典》一部以及国家食品药品监督局颁的各类标准中。现行质量方法中,仅采用高效液相色谱法测定指标成分橙皮苷的含量,无法较全面地分析健胃消食片的质量。指纹图谱能够较好地反映中药复杂的化学成分及其相对比例,是一种综合的、量化的分析手段,借以鉴别真伪,评价原料药材,半成品和成品质量的均一性和稳定性[2]。陈华等[3]对江中药业股份有限公司生产的健胃消食片进行了指纹图谱的研究。为了更好地对生产企业
7、的健胃消食片进行质量控制,本实验采用HPLC法对该品种的指纹图谱进行考察。 1仪器与材料 仪器美国Waters2695高效液相色谱仪(Empower工作站),2998PDA检测器。MettlerXP205型(精密度为十万分之一)和MettlerXP504(精密度为万分之一)电子天平。 材料橙皮苷对照品(批号:110721-200613,中国药品生物制品检定所)。磷酸(分析纯,天津化学试剂三厂),乙腈为色谱纯,水为超纯水,其余试剂均为分析纯。 2方法和结果 色谱条件色谱柱:Kromasil(5μm,250mm×)C
8、18柱;检测波长:220nm;柱温:30℃;流动相:乙腈(A)-%磷酸水溶液(B)梯度洗脱(见表1);流速:/min。 对照品溶液的制备分别取橙皮苷对照品适量,精密称定,用甲醇溶解制成每1ml含橙皮苷40μg的对照品溶液。 供试品溶液的制备取健胃消食片适量,研细,取约,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水
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