药用辅料注册、申报、使用要点

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1、1药用辅料注册申报使用要点西安万隆制药股份有限公司王震2013-2-281.药品（新药+仿制药）注册+补充申请+再注册2.辅料（新辅料+已有国家标准的辅料）注册+补充申请+再注册3.（I+II+III类）药包材注册+补充申请+再注册+包材相容性研究4.保健食品注册+补充申请+再注册5.（I+II+III类）医疗器械注册+补充申请+再注册6.化妆品注册+补充申请+再注册7.药品技术转让+商品名+商标+OTC+中保8.专利申请2021/6/232项目工作内容责任人成员药品中药（新药+仿制药）注册+补充申请+再注册+药理毒理研究+临床研究、立项贾伟郭洁芬、师白梅姚宏、王丽丽化

2、药於长权马丽娟、温锦荣、邓博辅料新辅料注册+补充申请+再注册+药理毒理研究+临床研究杨朝福秦丽君、李博涛张国荣、王潇已有国家标准辅料药包材I类注册+补充申请+再注册+包材相容性研究周小圆屈炎君、张军伟胡大丽、王昕II,III类保健食品注册+补充申请+再注册冯志强王丽丽、稽慧医疗器械I注册+补充申请+再注册李成利曹州、李明智张曼玲、张晓IIIII化妆品注册+补充申请+再注册李昭娟刘昭、陈润花专利研究专利撰写、申报、审批邓红丽王伟、张乐徐艳、孙涛对外贸易网站、销售、退税、海关王震孟庆华、常换换工程管理招标、安装、验收张吉骆杰、陈康红3《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新

3、的意见》：加速审批药包括，一是市场急需用药、临床供应不足、市场竞争不充分，影响到公众用药可及性的药品；二是原研药市场价格高，影响个人用药支付能力（可负担性）；三是特殊人群用药，如儿童用药、孤儿药、罕见病用药等特殊人群用药等；四是具有国际水平的尖端药品；五是其他经上市价值评估确认为临床急需的药品2021/6/234以临床价值为导向的药品审评观是指，审评的药品临床上要有使用价值，概括地讲体现“新、优、同”。所谓新，是指新药一定要有新疗效，没有疗效就没有价值。所谓优，是指改剂型的药也要有临床疗效的优越性，而不是简单地变化形式。所谓同，是指仿制药与原研药比较，不仅物质基础一致，

4、还要生物等效、疗效一样。2021/6/235《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》符合药品技术转让的具体情形有：1.药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业；2.兼并重组中，药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让；3.放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新版GMP认证的企业，但同一剂型所有品种的生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。时间规定:注射

5、剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前，其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前，提出药品品种转移注册申请。2021/6/2362021/6/237主要内容一.概述二.药用辅料注册管理三.药用辅料生产管理四.制剂中对药用辅料的要求五.注射剂用辅料六.改剂型过程中药用辅料使用需要注意的问题七.处方中辅料变更的基本原则八.小结2021/6/238一.概述1.药用辅料概念：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。是除主药外，在安全性方面已进行合理评估的一切物料的总称，是药物制剂的重要组成部分。2.辅料作用：赋予产品的主要特性、形成了制剂的物理形态、特征

6、、稳定性、嗅味和所有其他的外观特性。2021/6/239一.概述3.辅料特点：安全性得已确证的生理惰性物质，生产药品所需的辅料必须符合药用要求。4.辅料的分类：按照用途分，可分为溶媒、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、包衣材料等。一.概述5.最新药用辅料标准《中国药典》2010版（Ch.P2010）《欧洲药典》（EP7.5）《英国药典》（BP2012,BP2013）《日本药局方》JP16）《美国药典》（USP35,USP36）.注册标准（部/局颁标准）.地方标准.其他标准2021/6/2310《中国药典》2010年版药用辅料

7、概况1、收载特点2021/6/2311序号项目内容1收载数量大幅增加--2005年版药典收载辅料72个品种--2010年版药典收载辅料132个品种其中：新增62个1个品种（三氯甲烷）2010年版药典不再收载1个品种转收2010年版药典正文第一部分品种中2标准体例更为规范--在品种正文中增加CAS号项目--对“类别”项目进行规范--尽可能收载“来源与制法”内容3标准水平明显提高---检测技术和分析方法不断提高--注重同系列品种的协调与统一--质量控制项目大幅增加4注重加强安全控制eg1.2005年版收载的药用辅料三氯甲烷因毒性有机溶剂，肝毒