药用辅料注册检验服务指南

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1、http://www.docin.com/sundae_meng药用辅料注册检验服务指南一、服务范围为本省药用辅料注册申请人提供注册检验服务二、中介服务机构浙江省食品药品检验研究院三、服务方式送样检验四、所需资料（一）申请条件药用辅料自检合格（二）受理材料1、省食品药品监督管理局或委托市食品药品监督管理部门抽取样品的需有：①药品注册检验通知单；②药品注册申请受理通知书(复印件)；③药品注册申请表(复印件)；④药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件）；⑤提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章）。2、企业自抽样品的需有:①省食品药品监督管理局开具的药品送检通知单；②药品注册申请

2、表（复印件）；③药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件）。3、国家药品审评中心补充资料意见中需企业送检复核的样品需有：①http://www.docin.com/sundae_meng国家食品药品监督管理总局或药品审评中心补充资料的意见（无书面补充意见的，报验单位可以公函形式说明送检理由和要求）；②企业补充、修改后的药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件）；③提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章）。4、进口药品辅料注册标准复核送检的样品需有：①中国食品药品检定研究院的复核通知件；②整套企业研究资料（必要时，研究资料的电子文件）；③提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公

3、章）。（三）样品要求1、样品数量一般为一次检验用量的三倍，需要进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素等生物学试验的样品，每批有六个以上独立包装。特殊情况如下：贵重样品不足三倍（但不得少于检验及复试用量）时，送检单位应书面说明情况或在检验通知单/相关通知上注明“样品量不够，无留样，不申请复验。”，并签名；2、样品包装应完整，封签应完整无损，并有清晰可辨的签名或盖章；3、样品的标签内容至少含有，检品名称、批号、规格、生产单位，已确定效期应注明有效期，有特殊储存条件的，应注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签，标签内容必须与资料相应内容一致。4、报验单位提供对照品等。五、检验业务

4、流程申请—受理—检验—审核—批准—送达，详见附录2。六、检验受理方式送检受理。七、检验服务时限需进行标准复核验证的为40个工作日，仅进行检验的为25个工作日（检验中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位也应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内）。八、收费依据及标准http://www.docin.com/sundae_meng按财税[2017]20号文件规定，不收费。九、报告送达自报告批准之日起10日内送达，送达方式为当场送达或快递送达。十、咨询途径电话咨询：0571-86453171（业务受理）十一、监督投诉渠道检验质量投诉：电话0571-864684

5、80，邮箱zgk@zjyj.org.cn党风廉政投诉：电话0571-86455354，邮箱lym5008@sina.com十二、受理地址和时间杭州市滨江区平乐街325号浙江省食品药品检验研究院业务处收检室受理时间：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30十三、检验进度查询电话查询：0571-86458729十四、其他送检者要求退检的，须提供书面退检申请，但已开始检验的，一律不退检。http://www.docin.com/sundae_meng附录1检验检测协议编号：样品名称商标样品归类□药品□药品包装材料□化妆品□保健食品□食品□其他：标示的生产单位或产

6、地规格□批号□生产日期包装规格□保质期（有效期）□限期使用日期存放条件□常温□冷藏（冷处）□冷冻□阴凉处□凉暗处□其他：包装□塑瓶□玻瓶□铝塑泡罩□铝箔□纸盒□塑袋□其他（）外观□完整□不完整（）颜色物态供样单位样品数量（单位）检验目的□代测□销售□招标□监督□鉴定□其他（）检验项目□全项□部分()检验依据□法定标准□委托方提供□非标方法（标准号/版本号：）评价依据结果是否评价□是□否相关资料□委托书□检验标准□检验报告□批件□其他（）附带对照品名称：来源：数量：是否同意分包□同意□不同意余样处理方式□退样（委托单位取回）□授权承检方处理取报告方式□自取□邮寄；需检验报告份修改协

7、议方式□电话□传真□快件□其他（）特别说明对于已批准上市的原辅料及成品的委托检验，当检验不合格时，将告知浙江省食品药品监督管理局的相关部门和委托单位所在地的食品药品监督管理局。备注委托单位对以上内容确认无误后填写单位名称电话详细地址传真邮编委托经办人委托日期承检方经办人填写受理编号受理日期检验期限□25个工作日□30个工作日□（）个工作日留样数量检验费用电话传真0571-86453171经办人承检方盖章http://www.docin.com/sundae_meng委托方承诺：对