药用辅料再注册申请审核程序

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1、药用辅料再注册申请审核程序事项名称：药用辅料再注册审核法定实施主体：江西省食品药品监督管理避设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号收费标准：详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》 总时限：自受理之日起14个工作日（其中无需技术审评的为10个工作日，不含注册检验、送达时间）申请条件：药用辅料再注册申请人必须是药用辅料批准证明文件的持有人办理材料：申报资料（

2、一）《药用辅料再注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。（二）纸质资料：1、境内生产药用辅料（1）证明性文件：　　①⑤批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；　　②《药品生产许可证》复印件；　　③营业执照复印件。（2）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。（3）五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。（4）批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提

3、供完成工作后的总结报告，并附相应资料。（5）提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。（6）药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。-304-3、需注册检验的补充申请事项：申报资料三套；不需注册检验的补充申请事项：申报资料二套。2、进口药用辅料　（1）证明性文件：　　①《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件；　　②生产国家或者地区药品管理机构出

4、具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件、公证文书及其中文译本；　　③由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　　④境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；　（2）五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。　（3）

5、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。　（4）批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。　（5）提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。（6）药用辅料最小销售单元的上市包装、标签和说明书样稿。（三）申报资料要求：1、填写、修改、保存、打印和拷盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。2、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。3、将指定的资料

6、内容（新的药品标准、说明书及包装、标签样稿）存入软盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。4、申报资料档案袋及各项申报资料应制作封面，封面应载明注册分类、申请事项、药品名称、申报单位、申请日期等内容5、使用A4纸张，4号－5号宋体打印办理地点：江西省南昌市北京东路1566号-304-办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：0791-88158101办理流程：一、申请与受理标准：1、按照申报资料的要

7、求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；6、申请事项依法需要经过行政许可；7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理

8、凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可