药用辅料申报资料要求(试行)

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1、附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名称：盖章法定代表人：签名14一、申报资料项目1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址1.2企业证明性文件1.3研

2、究资料保存地址2辅料基本信息2.1名称2.2结构与组成2.3理化性质及基本特性2.4境内外批准信息及用途2.5国内外药典收载情况3生产信息3.1生产工艺和过程控制3.2物料控制3.3关键步骤和中间体的控制3.4工艺验证和评价3.5生产工艺的开发4特性鉴定4.1结构和理化性质研究4.2杂质研究4.3功能特性5质量控制145.1质量标准5.2分析方法的验证5.3质量标准制定依据6批检验报告7稳定性研究7.1稳定性总结7.2稳定性数据7.3辅料的包装8药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。生产地址应

3、精确至生产车间、生产线。1.2企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①14申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。境外药用辅料生产企业应授权

4、中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的营业执照或者产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。（4）申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。1.3研究资料保存地址提供药

5、用辅料研究资料的保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，均需提交。2辅料基本信息2.1名称提供辅料的中文通用名（如适用，以中国药典名为准14。对于新药用辅料及境外已有境内未使用的辅料，需经国家药典委员会核定名称）、英文通用名、汉语拼音、化学名、曾用名、化学文摘（CAS）号。如有UNII号及其他名称（包括国内外药典收载的名称）建议一并提供。预混辅料[注1]和共处理辅料[注2]应明确所使用的单一辅料并进行定性和定量的描述，可提交典型配方用于说明，实际应用的具体配方应根据使用情况作为附件包括在申请资料中或在药品注册时进行提供。注：1、预混辅料（pre-mixedexcipie

6、nt）是指两种或两种以上辅料通过低至中等剪切力进行混合，这是一种简单的物理混合物。各组分混合后仍保持为独立的化学实体，各成分的化学特性并未变化。预混辅料可以是固态的也可以是液态的，单纯的物理混合时间较短。2、共处理辅料（co-processedexcipient）是两种或两种以上辅料的结合物，该结合物的物理特性发生了改变但化学特性无明显变化。这种物理特性的改变无法通过单纯的物理混合而获得，在某些情况下，有可能以成盐形式存在。2.2结构与组成提供辅料的结构式、分子式、分子量，高分子药用辅料应明确分子量范围、聚合度等。有立体结构和多晶型现象应特别说明。预混辅料和共处理辅料应提交每一组份的

7、结构信息。2.3理化性质及基本特性提供辅料的物理和化学性质，具体信息如：性状（如外观，颜色，物理状态）、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、粒度、密度（堆密度、振实密度等）以及功能相关性指标等。14混合辅料应提交产品性状等基本特性信息。2.4境内外批准信息及用途提供国内外已批准的相关信息及用途，应包括拟申请辅料在制剂中添加量的文献信息。2.4.1其他国家的相关证明文件提供拟申请产品在国外作为药用辅料获得过的批准证明文件（如适用）。2.4.2用途信息提供申