阴凉仓库确认方案(报告)传

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1、XXXX制药有限公司确认方案（报告）项目名称：阴凉库温湿度确认确认编号：GF-确认/J-12-起草人日期会审人日期日期日期日期批准人日期目录1确认项目立项表22确认项目工作组构成（表）33确认方案审批（表）44概述55目的66验证前条件确认67验证实施78验证报告89附录101确认项目立项表XXXX制药有限公司确认立项申请表立项部门设备部申请日期确认项目阴凉库温湿度确认预计完成日期确认原因新改造仓库确认方式前确认确认要求及目的：确认经过改造建成的阴凉库中温、湿度在各部位均能达到要求，确定日常监控时温湿

2、度计的放置位置、检测周期，以确保成品和中间产品放在阴凉库中能达到质量要求。申请确认的部门：设备部、生产部、质管部确认方案完成日期：确认计划实施时间：立项部门负责人签名：年月日确认专职机构意见：□同意立项□不同意立项确认编号：签名：年月日备注：2确认项目工作组构成（表）XXXX制药有限公司确认小组确认主持部门组长确认实施部门责任副组长小组成员部门以及职位小组职务及职责培训情况培训情况确认人：年月日3确认方案审批（表）XXXX制药有限公司确认方案审批表确认方案部门参与起草人组长日期审核意见签名：年月日签名

3、：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日批准签名：年月日备注4概述阴凉库由我司制剂大楼保健品车间打通改建而成，总面积m2，阴凉库中存放等需要特殊存储条件的中间品和成品。本次确认阴凉库能达到物料存储的工艺条件要求。5目的5.1检查文件和资料是否符合GMP要求。5.2确认经过改造建成的阴凉库中温、湿度在各部位均能达到要求。通过确认确定日常监控时温湿度计的放置位置、检测周期，以确保中间产品和成品放在阴凉库中能达到质量要求。6验证前条件确认6.1文件条件确认（与物料成品贮藏、空调操作、温湿度控制相关的规程

4、文件，仓库平面图等）文件名称编号存放处仓库平面图仓库平面设计图确认人/日期：复核人/日期：6.2仪表确认（干湿温度计个数根据实际资源以及需要而定）仪表名称仪表编号有效期检查结果干湿温度计干湿温度计干湿温度计干湿温度计干湿温度计合格标准在有效期内、温湿度显示正常、清晰结果评价确认人/日期：复核人/日期：6.3阴凉库环境卫生确认检查项目合格标准检查结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天花板应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净结果评价确认人/日期：复核人/日期：7验证实施7.1连续9天对阴凉库的温、湿度进行

5、确认。通过设定一定的温度，19℃三天、18℃三天、17℃三天。正仓库预设的点放置干温湿度计，每天9:00~16:00检查房间的温湿度并做好记录。在检测时，如果每个点的温湿度记录数据一致或在误差范围内，则证明空调调节仓库的温湿度可以满足贮存要求。7.2在检测过程中，每个点在记录数据前，均要用一个日常监测用的干湿温度计作为参照，两个记录的数据误差范围应≦2℃，取其平均值作为本点的温湿度记录值。如果两个记录的数据误差范围＞2℃，应查找原因，纠正后方可继续进行确认，并填写偏差处理记录。7.3阴凉库温度应不超过

6、20℃；湿度控制在45%~75%。7.4测定仪器：7.5温湿度测定点分布7.5.1布点规则：①平面单库20m2以下应不少于2个监测点，20~50m2应不少于3个监测点，50~150m2应不少于4个监测点；点位布置要依照经验证的温度的冷点和热点。②每个点与墙壁之间的距离应该大于0.5m，必要时应该分层，一般与地面之间的距离为0.8m和2.0m。③根据气候变化，分别在平均温度最低月和最高月份确认验证一次。7.5.2根据布点规则，本公司阴凉库（A、C）库的测定点分布如下图所示：123456温湿度测定点分布图

7、①②③：与墙壁之间的距离应该0.5m，与地面之间的距离为0.8m。④⑤⑥：与墙壁之间的距离应该0.5m，与地面之间的距离为0.8m。7.6阴凉库温湿度记录见附件18验证报告XXXX制药有限公司确认报告确认项目名称确认编号确认实施时间确认方式确认对象简介：阴凉库由我司制剂大楼保健品车间打通改建而成，用于存放等产品。确认目的：确认经过改造建成的阴凉库中温、湿度在各部位均能达到要求。通过确认确定日常监控时温湿度计的放置位置、检测周期，以确保中间产品和成品放在阴凉库中能达到质量要求。确认方案简述：确认空调系统

8、运行正常后，通过设置特定温度，对各个房间中的温湿度进行测量，确认阴凉库温、湿度在各部位均能达到要求。确认分工：方案起草方案实施确认结果汇总：检查（检验）项目检查方法合格标准结果小结备注相关文件确认检查、确认应有相关文件操作人员培训情况检查、确认应已进行培训测量仪器确认检查、确认应在校验有效期内（转下页）（续上表）确认过程中的偏差、分析及处理偏差描述原因分析处理措施偏差处理措施反馈：执行部门：执行人/日期：复核人/日期：审核部门：审核人/日期：评价与建议：