仓库阴凉库温度分布均匀性确认方案、报告

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1、编号：VP-FF002-00仓库阴凉库温度分布均匀性确认方案验证方案审批表1.验证方案的起草方案名称方案编号方案适用范围仓库阴凉库温度分布均匀性验证方案VP-FF002-00部门起草人日期2.验证方案的审核审核人部门职务日期2.验证方案的批准批准人职务日期质量部部长目录一、概述二、风险评估三、确认范围四、确认目的五、确认职责六、确认要求七、确认所需文件八、确认1.安装确认2.运行确认3.性能确认九、偏差及处理十、变更十一、验证总结十二、再确认的条件十三、确认合格证书仓库阴凉库温度分布均匀性验证方案一、概述：我公司购进的

2、物料及产成品中有部分需阴凉条件贮存，因此我公司物料仓库、成品库均设置有阴凉库。为确保阴凉库房的温湿度条件，即阴凉库温度控制在≤20℃（囊壳储存库温度控制在℃），通过设置温控设施并正常运行，库房管理员每日两次（上午、下午各一次）监测并记录库房悬挂的温湿度仪表数据，异常情况及时处理。二、风险评估：根据库房实际情况及温控设施及仪表的情况，分别从人、机、料、法、环等方面进行全面分析、评估，以确认验证项目。序号可能的失败模式可能的原因风险因素风险分析风险等级风险控制措施SPDRPN1空调机不能正常开机外线停电机22312中重点关

3、注并执行偏差处理流程。线路故障机22312中加强检查和定期维护保养设备机械故障人、机42216中加强检查和定期维护保养；并立即排除。2空调机不能有效运行操作错误人42216中进行培训并确认3库房温度达不到要求库房面积大，配置空调机数量不够或仪表配置不够机42216中需验证确认机42216中需验证确认仪表悬挂位置不能准确反映库房温度仪表显示不准或数量不够，不能准确反映库房温度机42216中需验证确认三、确认范围：本方案是对阴凉仓库仪表位置、仪表的准确性进行确认，包括室内空调机安装、运行、性能（因为老库房，不做设计确认）及

4、与库房匹配性确认、人员培训确认等。四、确认目的：通过对库房温控设备运行确认、阴凉库仪表位置、仪表的准确性及人员培训确认等，证明公司阴凉库满足GMP规范要求及本企业要求；通过对库房（区）的环境同步监控确认，证明空调机能够正常稳定的运行，库房环境（区）各项指标能持续达到设计标准和GMP要求。五、确认职责：姓名职务部门验证实施小组长物供部仓库主管验证实施小组成员质量部验证实施小组成员物料仓库保管员验证实施小组成员成品库保管员验证实施小组成员设备部验证实施小组组长职责：负责组织验证风险评估，主持验证方案的起草，按审批后的验证方

5、案组织具体实施验证，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核、变更执行的审核，当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；根据验证报告及小结并提出项目总结，负责组织验证结果的检验评审；负责主持起草验证报告，并负责验证结束后验证文件的汇总整理，整理完成后交质量部归档，负责验证培训工作；对整个项目验证负责。验证实施小组成员职责：参与验证风险评估、参与验证方案、报告的起草，根据验证工作各自职能，分工协作，共同承担该验证项目的具体实施工作；

6、对验证的结果进行记录，当漏项或偏差发生时，负责及时上报验证实施小组长并记录，参与验证结果的检验评审；对实施验证的结果负责。六、确认要求1.验证实施小组确认前，必须制定验证项目实施计划，并填写验证项目实施计划书。2．了解仓库各阴凉库房的温湿度控参数及验证思路。3．每项确认结果或数据应真实、完整地填写在确认记录上。4．对所作每一份记录进行认真检查、核对，得出结论。5.每一环节确认完成后，确认实施小组应对已形成的结果或数据进行小结，得出结论（包括没有达到标准的检测数据）。6.在确认活动过程中出现的所有偏差均应记录在偏差报告中

7、。偏差纠正后，应重新对该项进行确认，确认可以是按现行方案进行，也可以是按经批准变更后的方案进行。7.所有确认完成后：7.1应确认降低风险措施执行情况，完成以下表格，同时纳入验证报告中。7.2应对结果或结论进行重新分析，形成确认对象确认报告，报告应明确本次确认活动是否通过。8.所有确认记录、偏差报告及确认报告均应进行整理、立卷归档，长久保存。9.确认过程中，实施小组成员及操作人员在验证过程中进行的培训（包括验证方案等的培训）需如实按以下表格记录中。10.确认所需要的器具仪表：确认过程中，需要对设备参数及设备的性能进行测定

8、，将测得的数据与设计数据及质量标准进行比较、判断。为保证测量数据的准确可靠，必须对测定所用的仪器、仪表进行确认（确认是否经过校正，并在效期内）或校验。以上检测仪器仪表，使用单位不能校准的，应送到专门的计量检定机构去完成，校验的情况记录于“确认所需仪器仪表校验情况表”。七、确认所需文件：1.《药品生产质量管理规范》（2010版）；2