阴凉库温湿度验证方案(仓库)

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1、*****药业有限公司阴凉库温湿度验证方案阴凉库温湿度再验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14047-05验证日期：2014年06月*****药业有限公司12*****药业有限公司阴凉库温湿度验证方案方案起草部门起草人签名日期生产技术部方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部生产技术部QA方案批准批准人职位签名日期质量负责人12*****药业有限公司阴凉库温湿度验证方案目录1、概述……………………………………………………………………………42、验证目的…………………………………………………………………………43、验证范围……………………………

2、…………………………………………44、验证依据………………………………………………………………………45、组织机构………………………………………………………………………46、验证前的条件确认…………………………………………………………………57验证内容…………………………………………………………………………77.1干湿度计确认…………………………………………………………………77.2温湿度确认……………………………………………………………………88漏项与偏差……………………………………………………………………119再验证的要求和周期…………………………………

3、…………………………1110验证最终评价及验证报告……………………………………………………1212*****药业有限公司阴凉库温湿度验证方案阴凉库温湿度再验证方案1概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有成品阴凉库面积为91.06m2。库房高3m，货高1.9m。用于存放公司生产的复方雷尼替丁胶囊成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。2　验证目的　建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能

4、达到规定的温度和湿度的要求。3　验证范围本方案适用于成品仓库阴凉库温湿度验证。4　验证依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2《中国药典》(2010年版)4.3《药品生产验证指南》（2003版）5验证机构参与部门：仓库、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：生产技术部5.1验证小组成员：序号姓名部门职务验证职责本人签名1生产部技术员担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施，方案、报告批准2生产部经理组织协调、监督实施，复核关键数据3质量保证部经理方案、报告审核、复核关键数据4动力车间管理员确认仪器仪表的检定情况5仓库保管员实施操

5、作6仓库保管员实施操作7质量保证部QA监督实施，复核关键数据12*****药业有限公司阴凉库温湿度验证方案6　验证前的条件确认6.1文件要求确认检查仓库管理相关文件是否齐全，均处于规定放置。文件名称文件编码保存位置确认结果仓库温湿度管理规程WL-SMP-004-05质量保证部□有□无仓库储存管理规程WL-SMP-009-05质量保证部□有□无确认结果：检查人/日期：复核人/日期：6.2系统条件确认名称检查标准存放部门结论阴凉库平面布置图应有档案室□有□无空调运行(型号:KFR-140LW)情况良好阴凉库□是□否空调运行(型号:KFR-140LW)情况良好阴凉

6、库□是□否除湿机(型号:CFZ6.3B)情况良好阴凉库□是□否确认结果：检查人/日期:复核人/日期:6.3卫生确认：阴凉库环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净设备、设施表面应清洁、干净其它应清洁、干净确认结果：检查人/日期:复核人/日期:12*****药业有限公司阴凉库温湿度验证方案6.4仪表校验确认序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至1干湿度计2干湿度计3干湿度计4干湿度计5干湿度计6干湿度计7干湿度计8干湿度计9干湿度计10干湿度计11干湿度计12干湿度计13干湿度计14干湿度计15干湿度计16

7、干湿度计17干湿度计18干湿度计19干湿度计20干湿度计21干湿度计22干湿度计23干湿度计24干湿度计确认结果：检查人/日期：复核人/日期：12*****药业有限公司阴凉库温湿度验证方案7验证内容7.1干温湿度计确认序号仪器名称仪器编号检测项目合格标准检测结论1干湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格2干湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格3干湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格4干湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格5干湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格6干湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格7干湿度计温湿

8、度显示显示正常、清晰□合格□不合格8干湿度计温湿度显