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1、课程设计说明书设计题目：某研究院质量手册和程序文件设计------质量手册中的“产品实现”部分编制7产品实现7.1产品实现过程的策划产品实现过程是质量管理体系中,从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品并包括交付后服务的全部过程,也是质量管理体系直接增值的过程。在每个产品实现前,组织首先应当进行产品实现所需过程的策划,以采取必要的措施达到产品的目标和要求。产品实现的策划,应与质量管理体系的其他过程要求相一致,并且适应组织动作的方式形成文件，但他不等同于质量管理即符合4.1条款中提到的要求,要识别被策划的产品所需的所有过程,并确
2、定过程的顺序和相互作用,以及如何控制过程。7.1.1职责a．科研开发处负责确定产品质量目标和要求，主要包括：b．质检中心和授权检验的研究所（院、厂）负责策划产品过程的监视和测量，编制检验、实验作业文件并实施；(1)策划结果如形成文件:a.文件应与组织的质量管理体系其他要求相一致,为产品符合确定的要求提供依据.产品的有关过程建立文件。与过程有关的文件应有助于:1）对重要过程特征的识别和沟通;2）对员工进行过程操作方面的培训;3）在团队和工作组中共享知识和经验;4）过程的测量和审核;5）过程的分析、评审和改进;6)组织接受认证机构对我
3、所的质量工作审核、质量体系改版更新工作;7)组织内部质量审核和管理评审，质量工作汇总和总结；8)负责组织对不合格品的评审和处置；9)负责组织纠正和预防措施的制订、实施和验证；10)质量管理文件的审查，组织发放和修改，受控印章的管理；11)质量体系质量记录控制与管理；12)组织定型产品和不定型产品的合格分承制评价，合格分承制方的动态管理.(2)针对实现产品的过程确定所需资源和设施员工是关键资源,组织应对员工在过程中所起的作用进行评价,以便:1）确保员工的健康和安全;2）确保员工具备必须的技能;3）支持过程网络;4）在过程分析中提供有
4、关人员因素方面的输入;5）激励员工进行创新;6)提员工的素质.7)能力意识和培训.c．生产经营处负责针对生产组织和运作策划，负责制定生产计划，保证产品实现过程按规定得到实施。无论是验证、确认,还是检验、试验,均应明确:（1）产品的质量目标和要求,(2)针对产品确定过程文件和资源的需求提供依据,(3)产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的验收准则及接收准则;（4）认定和提供方式。为了满足顾客和其他相关方的要求,过程输出应对照输入的要求加以验证,并符合接收准则。就验证的目的而言,输出应形成文件并应根据输入要求和接收准
5、则进行评价。这种评价应明确在过程效率方法应采取的纠正措施、预防措施和可能的改进。产品验证可在运行过程中进行,以便识别过程的变差。通常产品和过程的重要、关键特性应作为验证、确认、检验或试验点d.针对提供符合性信任要求,确定产品和过程所需记录。为满足顾客、管理者及其他相关方提供过程和产品符合性方面的信任要求,应确定所需记录,通常验证、确认、检验和试验点均应建立、保存记录并能满足认定和提供要求。7.1.2控制要点a．产品实现过程是产品形成的重要过程，院从识别和确定产品要求开始，到设计、生产和交付合格品及交付后的服务活动。对产品实现全过程
6、进行策划，应与院质量管理体系其他要求相一致，符合院的资源配置、过程、能力的运作特点所形成的文件。b．凡院体系覆盖的产品，且充分了解顾客规定的要求及顾客没有明显的要求同时还要充分考虑与产品有关的法律法规及组织确定的任何附加要求，则由院长和生产经营处负责产品实现策划形成生产计划，并下达有关生产单位，按本《质量手册》及相关程序文件、工艺文件执行。c．针对特定的产品、合同或项目，由总工程师、科研开发处会同有关研究所进行策划，编制质量计划。编制质量计划应明确以下要求：（1）确定产品质量特性，应达到质量目标和顾客、法律法规的要求并具有合格证明
7、文件；（2）产品实现所需要的过程、作业文件、人力、物力等资源；（3）实现产品所需设计按7.3要求控制，进行设计策划—评审—验证—确认等；（4）确定生产过程所需监视、检验和试验活动及产品生产中各阶段所要遵循的准则；（5）建立并保存证明产品满足要求的记录。（6）搬运、贮存、包装、成品保护和交付过程的控制（7）不合格品的控制，一经发现不合格品，就应严格按照不合格控制程序对所发现的不合格品进行控制。（8）施工工艺过程的控制（9）材料、机械、设备、劳务及试验等采购控制（10）管理职责。科研管理处负责监督各部门质量计划的实施，并根据要求协调相
8、应部门之间的接口，院部办公室进行相应的资源配置。科研d．如果某个新产品实现过程相当复杂，也可以参照7.3设计开发的要求思路来控制过程的策划，即采用策划—计划—输入—输出—阶段评审—验证—确认-更改等方法。7.2与顾客有关的过程建立并保持LSQM/C
