安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则

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1、目录总则2一、中药制剂申报资料格式撰写指导原则5二、中药制剂配制工艺研究技术指导原则15三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则18四、中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则29五、中药制剂临床研究技术指导原则38六、化学制剂申报资料的撰写要求43七、化学制剂配制工艺研究技术指导原则55八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则61九、化学制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则73十、化学制剂临床研究技术指导原则82总则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）以及药品研究相关指导原则，结合

2、我省实际，为指导我省医疗机构制剂的研究和制剂审评提供明确统一的技术要求，特制定本指导原则。医疗机构制剂（以下简称制剂），是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。省食品药品监督管理部门负责本辖区制剂的审批和监督管理工作。申报条件：制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂

3、，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者是取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。有下列情形之一的，不得作为制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份；（三）生物制品（变态反应原类制剂报国家局批准）；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）含麻醉药品

4、、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品（已获省食品药品监督管理局批准的含医疗用毒性中药材的外用制剂可继续使用）；（七）注册申报资料、研究及试制的原始记录存在真实性问题；（八）其他不符合国家有关规定的制剂。制剂申报资料项目17项：1．制剂名称及命名依据；2．立题目的以及该品种的市场供应情况；3．证明性文件；4．标签及说明书设计样稿；5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；6．配制工艺的研究资料及文献资料；7．质量研究的试验资料及文献资料；8．制剂的质量标准草案及起草说明；9．制剂的稳定性试验

5、资料；10．样品的自检报告书；11．辅料的来源及质量标准；12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；13．主要药效学试验资料及文献资料；14．急性毒性试验资料及文献资料；15．长期毒性试验资料及文献资料；16．临床研究方案；17．临床研究总结。制剂注册申报分为申报临床研究和申报配制两个阶段。申报临床研究报送资料项目1-16；申报配制报送资料项目17，并同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批样品的自检报告书。符合免报临床研究的制剂可直接申报配制。医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）

6、部分资料免报条件：根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，或利用传统工艺配制的经专家认定的古代经典名方制剂，可免报资料项目13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。医疗机构化学制剂（以下简称化学

7、制剂）部分资料免报条件：申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可免报资料项目13-17。上述免报条件具体要求参见附录中的中药和化学制剂相关研究技术指导原则。该指导原则包括中药制剂和化学制剂两部分，分别由申报资料的撰写要求、配制工艺研究、质量及稳定性研究、临床前药效学与安全性研究、临床研究共10个技术指导原则组成。附录:第一部分中药制剂：一、中药制剂申报资料的撰写要求二、中药制剂配制工艺研究技术指导原则三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则四、中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导

8、原则五、中药制剂临床研究技术指导原则第二部分化学制剂：六、化学制剂申报资料的撰写要求七、化学制剂配制工艺研究技术指导原则八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则九、化学制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则十、化学制剂临床研究技术指导原则一、中药制剂申报资料格式撰写指导原则本指导原则是根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合我省中药制剂实际情况而制订。其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出