北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则

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1、北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则一、概述质量研究与质量标准的制订是医疗机构中药制剂（以下简称“中药制剂”）研究的主要内容之一。中药制剂质量标准应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节，有针对性地研究并设定检测项目和限度，尽可能选择先进的方法，达到有效控制制剂质量的目的。本指导原则适用于中药制剂注册的质量研究。根据中药制剂的特点，质量研究包括下列内容：（一）质量研究技术要求（二）质量标准正文（三）质量标准起草说明二、基本内容（一）质量研究技术要求中药制剂质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性，使质量研究的内容

2、能充分反映制剂的特性及质量的变化。中药制剂质量研究必须在处方固定、理化性质研究基本明确、原辅料来源准确、制备工艺稳定的基础上进行，需对3批中试以上规模样品进行研究。根据试验研究的结果，确定专属性强、重现性好的项目和方法。质量研究项目、方法、技术参数、验证应参照中国药典。1.处方及原料（1）处方中的药味应符合中国药典的规定，中国药典中未收载的中药材和饮片，应符合国务院或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的有关规定。外购提取物的除提供提取物的制备方法和质量标准外，还应提供其来源的相关证明性文件；实施药品批准文号管理的提取物，需提供提取物的批准证明文件和质量标准。（2）所用药材应明确品种来源

3、、采收季节、主要产地等。对于多品种来源的药材，如仅用一个或几个来源的应在质量标准中予以明确。属于濒危物种的药材应符合国家的相关规定，并采用合法来源的药材入药。（3）处方中含有毒性药材时，应根据处方量和制成总量、用量等计算出毒性药材的日用量，不得超过法定标准规定。毒性药材是指历版中国药典，部颁标准，进口药材标准，省、自治区、直辖市的中药材标准中标注为大毒（或剧毒）和有毒的药材，如制附子、制川乌、制草乌等。国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）中规定的毒性药品管理品种不得在制剂中使用。资料中应列出辅料品种及标准，所用辅料一般应符合药用要求。2.制法应参照中国药典中相应剂型相应工艺写出简

4、明的工艺全过程，列出关键工艺参数。如处方中共多少味药，各药味处理的关键工艺与质量控制参数；提取方法、溶媒种类及其用量、提取温度、提取时间、提取次数、浸膏的相对密度、浓缩干燥方法及温度、辅料种类及用量、制成品总量等。具体要求详见《北京市医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则》。3.性状应根据至少3批中试以上规模样品的颜色、外形描述制剂的剂型或形态，依次描述制剂的颜色、形态、气、味及其特异性或可能变化状况。色泽的描述可规定一定的范围，由浅至深描述。片剂或丸剂如系包衣者，应就片芯或丸芯的性状进行描述，胶囊剂等应就其内容物的性状进行描述。4.鉴别鉴别试验应具有专属性，能区别同类相关品种或可能存在

5、的易混品种。鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别等，应力求专属性强、灵敏度高、重现性较好。原则上应对制剂处方中的全部药味进行鉴别研究，君、臣药味的鉴别如未列入标准正文应至少提供两种方法研究资料。列入标准正文的鉴别药味一般不少于处方药味的1/2。方法建立后，需提供方法学验证资料。（1）显微鉴别含有中药材粉末的制剂首选显微鉴别，应选择具有专属性的显微特征收入质量标准正文。各药味显微特征后应注明所鉴别药味的归属。同一药味不同特征之间应用分号隔开，不同药味的显微特征用句号隔开。（2）理化鉴别理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱鉴别，应注意选择专属强、灵敏高、易观察的方法。①光谱鉴别一般为紫外-可见分光光度

6、法鉴别。应注意药材的产地、加工方法等因素对吸收峰的影响。②色谱鉴别包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等。薄层色谱首选以对照药材作为对照，或同时加以对照品作为对照。对于多来源的药材，应注意不同来源品种色谱的差异，应采用与实际投料相符的对照药材品种进行对照。展开剂和流动相应避免使用毒性较大的试剂。薄层展开时应注意环境因素的影响，如相对湿度、温度等，实验时应记录展开时的温度及相对湿度。气相色谱、液相色谱中供试品色谱峰保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致。（3）阴性对照样品制备应按处方及制法制成不含待测药味的空白样品（包括辅料），样品处理应按质量标准规定的方法操作；若制剂中含有相同化学成分的药味时，

7、阴性对照应分别制备缺味空白样品和共同缺味空白样品。（4）申报资料应提供相关图谱，如显微鉴别、光谱鉴别及色谱鉴别的代表性图像或图谱。薄层色谱鉴别应对3批供试品、对照药材和/或对照品与阴性对照在同一薄层板上进行图注。5.检查应根据中国药典附录相关的制剂通则及必要的检查项目进行研究。（1）处方中含有毒性药材的，应建立相应毒性成分的限量检查，并进行方法学验证。已建立含量测定的毒性药材可不再进行限量检查。（2）应对口服制剂含有的重