河北省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药）

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1、河北省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药）总则为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的研究、申报与审评，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）和国家相关技术要求制订本指导原则。本指导原则适用于河北省内医疗机构制剂的注册申请。医疗机构制剂（以下简称制剂），是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。省食品药品监督管理部门负责本辖区制剂的审批和监督管理工作。申报条件：制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未

2、取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者是取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。有下列情形之一的，不得作为制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；

3、（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。制剂申报资料项目17项：1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情况。3．证明性文件。4．标签及说明书设计样稿。5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6．配制工艺的研究资料及文献资料。7．质量研究的试验资料及文献资料。8．制剂的质量标准草案及起草说明。9．制剂的稳定性试验资料。10．样品的自检报告书。11．辅料的来源及质量标准。12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及

4、质量标准。13．主要药效学试验资料及文献资料。14．急性毒性试验资料及文献资料。15．长期毒性试验资料及文献资料。16．临床研究方案。17．临床研究总结。另需要附上《医疗机构注册申请表》制剂注册申报分为申报临床研究和申报配制两个阶段。申报临床研究报送资料项目1-16；申报配制报送资料项目17，并同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批样品的自检报告书。医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）部分资料免报条件：1、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5

5、年以上（含5年）使用历史”中药制剂，可免报资料项目13－17。利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的酒剂、酊剂。该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例以上相对完整的临床病例和临床观察总结。文字证明资料包括医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病例档案、诊疗手册、成果申报、发表论文、专利申请受理等能够证实该组方绝大多数药味及用量的历史文字资料。相对完整的临床病历是指病情诊断正确，处方药味、用量相对稳定，能够反映用药

6、安全、疗效确切，有一定阶段的临床病历资料，原始病历资料及有关证明性材料应齐全、可核查。临床观察总结应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分。2、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，处方中各味药材（饮片）符合规定，急毒性试验未见明显毒性反应，且临床实际用药期为1周以内（药品说明书中规定明确，且符合临床治疗规律）”的中药制剂，可免报资料项目15。处方中各味药材（饮片）符合规定是指：处方组成不含有法定标准中标识有毒性的药材；处方组成不含有现代毒理学证明有毒性的药材（申请免报长毒性实验时，须

7、提交权威部门近10年的文献检索报告。检索方式：毒性+药材A或药材B或药材C……）；处方组成不含十八反、十九畏配伍禁忌；处方中的药味用量不超过药品标准规定。本指导原则基本内容部分为五个部分：一、中药制剂申报资料的撰写要求二、中药制剂配制工艺研究技术指导原则三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则四、中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则五、中药制剂临床研究技术指导原则一、中药制剂申报资料的撰写要求本撰写要求是根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）的有关要求，结合《河北省<医疗机构制剂注册管理办

8、法(试行)>实施细则》中药制剂研发的实际情况而制订。其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客