二、中药制剂配制工艺研究技术指导原则

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1、二.中药制剂配制工艺研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。其目的是指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求。配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。应做到剂型选择合理、配制工艺可行,工艺参数明确、质量稳定可控。（-）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性

2、、合理性和必要性。（-）工艺路线设计及预试根据选择的剂型及药味理化性质进行工艺路线设计和试验，以考察所选剂型及初步拟订的工艺路线的可行性。（三）药材的前处理1.药材的鉴定与检验投料前的药材必须经过鉴定或检验，鉴定和检验的依据为中国药典、部颁中药材标准、地方药材标准、各地中药饮片炮制规范。2.药材的炮制与加工药材投料前应根据方剂对药性的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，明确药材的净制、切制、炮制、粉碎、破碎等炮制加工方法及达到的要求。需炮制的药材应按现行版中国药典、各地中药饮片炮制规范的要求进行，未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资

3、料。（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏量、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。1.提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。2.分离纯化工艺一般采用单因素、多因素等方法考察分离纯化各步骤的合理性及所测成分的保留率，如对醇沉、水沉、滤过、离心等方法的考察。通过实验确定纯化工艺的具体条件，如醇沉前浸膏的浓缩程度（密度标注温度）、醇沉后的含醇量、醇沉时间等。1.若采用大孔吸附树脂、聚酰胺、硅胶或有机溶剂等分离纯化方法，还应进行方法的可行性、安全性等项目的研究，提供相

4、应的研究资料。2.提取与纯化工艺不得使用一、二类有机溶剂。（五）浓缩与干燥工艺研究主要依据物料的理化性质、制剂的要求，结合设备特点，确定浓缩干燥方法的具体工艺参数。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保证浓缩物或干燥物的质量。（六）制剂成型工艺研究制剂成型性研究应在提取纯化工艺技术条件稳定与半成品质量合格的前提下进行，主要包括制剂处方研究与制剂成型工艺研究两方面。1.制剂处方研究制剂处方研究是根据半成品性质、剂型特点、临床用药要求、给药途径等筛选适宜的辅料，确定制剂处方的过程。首先应了解与制剂成型性、稳定性有关

5、的原辅料的理化性质及其影响因素，然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，采用科学合理的评价指标与方法，有针对性地筛选辅料的种类与用量。制剂处方量应以1000个制剂单位（片、粒、g、ml等）计，并写出辅料名称及用量，明确制剂分剂量与使用量确定的依据。最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果（数据）和结论等在内的研究资料。辅料选择一般应考虑以下原则：满足制剂成型、稳定、作用特点的要求，不与药物发生不良相互作用，避免影响药品的检测。还应注意辅料的用量，制剂处方应能在尽可能少的辅料用量下获得良好的制剂成型性。所用辅料应符合药用或食用要求，辅料应提供合

6、法来源，并有固定的供应商。2.制剂成型工艺研究制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成一定的剂型并形成最终产品的过程。一般应考虑成型工艺路线和制备技术的选择，应注意实验室条件与中试和生产的衔接，考虑实际配制制剂设备的可行性、适应性。应提供详细的制剂成型工艺流程，固定所用设备及其工艺参数，各工序技术条件试验依据等资料。在制剂过程中，对于含有有毒药物以及用量小而活性强的药物，应特别注意其均匀性。（七）直接接触药品的包装材料的选择对同类药品及其包装材料进行相应的调研，证明选择的可行性。结合稳定性试验予以确定。（八）中试研究中试研究是对实验室工艺

7、合理性研究的验证与完善，是保证制剂制法达到批量配制可操作性的必经环节。1.一般情况下，中试研究的投料量应为制剂处方量（以制成1000个制剂单位计算）的10倍以上。2.中试过程中应考察各关键工序的工艺参数，根据中试情况修订和完善制备方法，确定配制工艺。3.提供三批中试生产数据，包括投料量、半成品量、辅料用量、成品量及成品率等。并列出中试设备清单。4.按拟定的质量标准对中试产品进行检验。（九）附注使用传统工艺配制的中药制剂，可简化工艺研究的资料，但处方、制法、工艺流程图、中试研究资料应符合上述要求，应明确关键工艺参数及配制设备。中药制剂配制工艺主要

8、研究项目及基本内容和评价指标可参照附表1进行。附表1中药制剂配制工艺主要研究项目及基本内容和评价指标主要研究项目基本内容和评价指标前处理净制、切制、炮