关于印发《安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则》的通知

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1、关于印发《安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则》的通知各市食品药品监督管理局：为进一步提高我省医疗机构制剂研发水平，促进我省医疗机构制剂的发展，规范医疗机构制剂技术审评行为，我局组织有关人员制定了《安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则》，现予印发，请通知有关医疗机构参照执行。安徽省食品药品监督管理局二〇〇九年十月十五日安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则总则为指导我省医疗机构制剂的研究，为制剂评价提供明确统一的研究技术要求，特制定本技术指导原则。医疗机构制剂（以下简称制剂），是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用

2、的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。省食品药品监督管理部门负责本辖区制剂的审批和监督管理工作。申报条件：制剂的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者是取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有

3、的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。有下列情形之一的，不得作为制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。制剂申报资料项目17个：1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情况。3．证明性文件。4．标签及说明书设计样稿。5．处方组成、来源、

4、理论依据以及使用背景情况。6．配制工艺的研究资料及文献资料。7．质量研究的试验资料及文献资料。8．制剂的质量标准草案及起草说明。9．制剂的稳定性试验资料。5510．样品的自检报告书。11．辅料的来源及质量标准。12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13．主要药效学试验资料及文献资料。14．急性毒性试验资料及文献资料。15．长期毒性试验资料及文献资料。16．临床研究方案。17．临床研究总结。制剂注册申报分为申报临床研究和申报配制两个阶段。申报临床研究报送资料项目1-16；申报配制报送资料项目17，并同

5、时报送按复核后的质量标准所作的连续3批样品的自检报告书。医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）部分资料免报条件：根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，或利用传统工艺配制的经专家认定的古代经典名方制剂，可免报资料项目13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；　　（

6、3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。医疗机构化学制剂（以下简称化学制剂）部分资料免报条件：申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可免报资料项目13-17。上述免报条件具体要求参见附录中的中药和化学制剂相关研究技术指导原则。该指导原则包括中药制剂和化学制剂两部分，分别由申报资料的撰写要求、配制工艺研究、质量及稳定性研究、临床前药效学与安全性研究、临床研究共10个技术指导原则组成。第一部分中药制剂：一、中药制剂申报资料的撰写要求二、中药制剂配制工艺研究技术指导原则三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则四

7、、中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则五、中药制剂临床研究技术指导原则第二部分化学制剂：六、化学制剂申报资料的撰写要求七、化学制剂配制工艺研究技术指导原则八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则九、化学制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则十、化学制剂临床研究技术指导原则55一、中药制剂申报资料的撰写要求本撰写要求是根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合我省中药制剂研发的实际情况而制订。其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑

8、清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。（一）申报资料的撰写原则1．真实、客观、可信原则：中药制剂申报资料的撰写必须贯彻真实、客观、可信原则，力求系统反映中药制剂研究开发的实施过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数，以及采用的文献资料。2．科学与合理的原则：中药制剂申报资料的撰写应体现“科学与合理”的