akta色谱纯化系统验证方案

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1、ÄKTAPilot凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部批准-----Page32of32验证小组成员：-----部门职务姓名组长生产部副组长生产部质量管理部生产部组员生产部生产部质量管理部质量管理部质量管理部Page32of32目录1.概述71.1.设备简介71.2.ÄKTApilot凝胶色谱纯化系统示意图82.验证目的：83.验证范围84.验证标准84.1.安装确认判断标准84.2.运行确认判断标准95.验证人员及职责95.1.验证小组95.1.1.组长95.1.2.组员95.2.质量管理部95.2.1.

2、QA95.2.2.QC95.3.生产部95.4.工程维修部105.5.物流采购部105.6.人员表106.验证计划进度107.操作标准118.安装确认118.1.相关文件确认118.2.公用系统安装确认118.3.控制电脑安装确认128.3.1.控制电脑安装方法128.3.2.控制电脑安装确认方法128.3.3.可接受标准128.4.UNICORN数据存储器CU-950安装确认12Page32of328.4.1.CU-950安装安装方法128.4.2.可接受标准128.5.UNICORN数据存储器安装确认128.5.1.UNICORN数据存储器安装方法128.5.2.UNICORN数据存储器

3、确认方法128.5.3.可接受标准138.6.UNICORN色谱控制软件安装确认138.6.1.UNICORN色谱控制软件安装方法138.6.2.UNICORN色谱控制软件安装确认方法138.6.3.可接受标准138.7.设备主件确认148.7.1.设备主件确认方法148.7.2.可接收标准148.8.设备管道连接配件确认148.8.1.设备管道连接配件确认方法148.8.2.可接收标准148.9.常规系统确认148.9.1.系统代码及序列号确认148.9.1.1系统代码及序列号确认方法148.9.1.2可接收标准158.9.2.系统测试确认158.9.2.1系统测试方法158.9.2.2可

4、接受标准158.9.3.设备组件安装确认158.9.3.1设备组件安装确认方法158.9.3.2可接受标准158.9.4.设备组件连接确认168.9.4.1设备组件连接确认方法168.9.4.2可接受标准168.9.5.液体流路管道安装确认168.9.5.1液体流路管道安装确认方法168.9.5.2可接受标准178.9.6.混合池响应确认188.9.6.1混合池响应确认方法188.9.6.2可接受标准188.9.7.空气感应器响应确认188.9.7.1空气感应器响应确认方法188.9.7.2可接受标准188.9.8.混合检测器响应确认188.9.8.1混合检测器响应确认方法188.9.8.2

5、可接受标准198.9.9.电子元件连接安装确认19Page32of328.9.9.1电子元件连接安装确认方法198.9.9.2可接收标准199.运行确认199.1.PC运行确认199.1.1.PC运行确认方法199.1.2.可接收标准199.2.警报运行确认209.2.1.警报运行确认方法209.2.2.可接收标准209.2.3.验证频次219.3.观察功能运行确认219.3.1.观察功能运行确认方法219.3.2.可接收标准219.3.3.验证频次219.4.混合检测器基线运行确认229.4.1.混合检测器基线稳定性确认方法229.4.2.可接收标准229.4.3.验证频次229.5.方法

6、完整性测试运行确认229.5.1.方法完整性测试运行确认方法229.5.2.可接受标准229.6.通信和电源切断操作运行确认239.6.1.PC电源切断操作运行确认239.6.1.1PC电源切断操作运行确认方法239.6.1.2可接受标准239.6.2.系统电源切断操作运行确认239.6.2.1系统电源切断操作运行确认方法239.6.3.通信失败运行确认249.6.3.1通信失败运行确认方法249.6.3.2可接受标准249.7.系统和仪器认证确认249.7.1.PumpP-900运行性能确认249.7.1.1PumpP-900运行性能确认方法249.7.1.2可接受标准259.7.2.Sa

7、mplePumpAirSensor912N运行性能确认259.7.2.1SamplePumpAirSensor912N运行性能确认方法259.7.2.2可接受标准269.7.3.UPC-900复合检测器运行性能确认269.7.3.1UPC-900复合检测器运行性能确认方法269.7.3.2可接受标准26Page32of3210.性能确认2710.1.验证目的2710.2.可接受标准2710.3.标准溶液271