纯化水系统验证方案

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1、专业技术资料分享类别：验证方案编码：PVA-207-1颁发部门：QA纯化水系统验证方案验证方案编号PVA-207-1起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见生产技术部后勤工程部生产制造部质量部仓库物料部批准意见批准人批准日期实施日期WORD文档下载可编辑专业技术资料分享验证方案目录1引言1.1纯化水制备系统概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认3运行确认4性能确认5纯化水制备系统日常监测6纯化水制备系统验证的结果评价及建议7.纯水系统再验证周期WORD文

2、档下载可编辑专业技术资料分享1.引言1.1.概述1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：原水泵机械过滤器活性碳过滤器原水落石出3um过滤器一级反渗透多级离心泵超滤水储罐中空纤维超滤二级反渗透多级

3、离心泵EDI装置多级离心泵0.22um过滤紫外消毒器卫生泵纯化水储罐各使用点循环1.1.2.基础资料设备编号:207维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂WORD文档下载可编辑专业技术资料分享设备名称:XXXXXXXX地址:XXXXXXXX设备型号:XXXXXXXX邮编:215500生产能力:XXXXXXXX联系人:XXXXXXXX生产厂家：XXXXXXXX联系电话:XXXXXXXX传真:XXXXXXXX网址：XXXXXXXXEDI装置设备名称：XXXXXXXX生产能力:2-3T/h联系人:XXXXXXXX

4、生产厂家：XXXXXXXX联系电话:XXXXXXXX1传真:XXXXXXXX网址：XXXXXXXX使用部门：生产部操作员：1.2.验证目的1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求.1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP,EUP和《中国药典》纯化水的要求。1.3.范围:1.3.1.文件的适用范围此文件适

5、用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。WORD文档下载可编辑专业技术资料分享安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日；运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日；性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日；日常监控：

6、2015年5月19日验证完成即开始1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家后勤工程部技术部制造部质量部管理者代表1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。1.5.2.1.6.负责发放验证证书1.5.2.2.技术部职责1.5.2.2.1.制定

7、验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集纯化水各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告；1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；WORD文档下载可编辑专业技术资料分享1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作

8、人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。1.5.2.3.质量部职责1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的SOP；1.5.2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告；1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目；