注射级土霉素溶粉罐清洁验证方案.

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1、纯化土霉素溶粉罐清洗验证方案编号：16C0-01-CV-P0第14页河北健民淀粉糖业有限公司验证文件纯化土霉素溶粉罐清洗验证方案验证编号：16C0-01-CV-P0起草人/日期：审核人/日期：审核人/日期：批准人/日期：纯化土霉素溶粉罐清洗验证方案编号：16C0-01-CV-P0第14页目录1概述(3)2验证目的与范围(3)3验证人员职责与安排(3)4相关文件及资料(3)5验证批次与时间安排(3)6验证实施(3)7可接受标准(5)8取样回收率确认(5)9变更及偏差处理(6)10编写验证报告(6)纯化土霉素溶粉罐清洗验证方案编号：16C0-0

2、1-CV-P0第14页1概述九车间纯化土霉素有两个溶粉罐，材质均为碳钢外壳搪瓷内衬，体积为2000L。在生产工艺中，溶粉罐的作用为将料液搅拌，使物料充分的溶解，并最终控制一定的料液效价和PH值范围。2验证目的及范围本验证为九车间纯化土霉素产品生产过程中所用溶粉罐的清洗验证。通过验证，旨在证实溶粉罐严格按其清洁规程进行清洗后，清洗质量能够达到清洁要求，不会对下批产品质量产生影响。3验证人员职责与安排职位部门人员职责组长九车间王晓芬负责组织验证方案的起草，并组织验证实施，收集相关记录并起草验证报告。成员溶粉岗位岗位人员负责严格按照审批后的验证方

3、案组织验证的实施。QC液相岗位负责纯化土霉素产品化学检测，并提供原始的色谱图。质保部王卫东负责验证工作的监督和协调，验证方案和报告的审批。4相关文件及资料注射级土霉素质量标准ST020107注射级土霉素溶粉设备清洗规程SOP010951药品生产验证指南（2003）药品质量管理规范实施指南（2010年）5验证批次与时间安排本验证计划于2016年1月份进行，批次为连续清洁后的3个批次。6验证实施6.1培训确认对验证方案的培训进行确认，确保所有参与验证的人员均经过方案的培训，熟悉验证方案的要求。（将方案的培训检查结果填写在附表2）。6.2仪器、仪

4、表校验确认验证方法：由仪表组人员对各岗位使用的仪器、仪表校验情况进行检查，并记录检查结果。（将仪器、仪表校验情况检查结果填写在附表3）要求：所有仪器、仪表均经校验，且在校验有效期内。纯化土霉素溶粉罐清洗验证方案编号：16C0-01-CV-P0第14页6.3清洗操作确认6.3.1设备清洗原因一般出现下述情况时，需对设备进行清洗：（1）设备和容器连续使用一段时间后；（2）当物料出现质量问题时；（3）设备检修后；（4）设备和容器静置超过一定时间，在重新使用前；（5）更换品种或批号时。此次验证针对的是更换批号时；6.3.2正常清洗周期溶粉罐每生产批

5、号结束后清洗一次。6.3.3清洗剂纯化水6.3.4清洗方法批号结束后用纯化水管将溶解罐自上而下彻底清洗。边清洗边观察，直至罐壁干净，洗罐水无色澄清透明无杂物后结束清洗。管道的清洗与罐体清洗同步进行，将管道的下水道阀打开，用清洗罐体的水洗管道。验证组长组织人员对清洗结果进行检查并确认。（将设备清洁的检查结果填写在附表4中）6.4取样操作6.4.1取样部位取样部位为溶粉罐最难清洁部位，溶粉罐的最难清洗位置为上封头罐口约5cm处和搅拌叶处，将上封头罐口5cm处和搅拌叶处作为取样部位。6.4.2取样方法清洗结束后,岗位验证人员用事先备好的0.1mo

6、l/L盐酸浸泡好的棉签按擦拭法进行取样，取样擦拭面积为10cm*10cm(长×宽)，取样时将一支棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，再用一支棉签擦拭一遍，将擦拭完毕的棉签放入磨口瓶中，加入0.1mol/L的盐酸10ml，充分摇匀，浸泡2小时，然后对样品进行编号标识并进行含量测定。（将溶粉罐样品取样记录填写在附表5中）6.4.3样品数量与编号原则6.4.3.1样品编号按下述格式验证批号－罐号-取样位置号为编号简便定义：1号溶粉罐为A，2号溶粉罐为B。纯化土

7、霉素溶粉罐清洗验证方案编号：16C0-01-CV-P0第14页定义溶粉罐上封头罐口5cm处为1，搅拌叶处为2。6.4.3.2样品数量每个位置取1个样品，每个验证批次取4个样品，三个验证批次共取12个样品。6.5样品检测6.5.1检验方法确认确认液相的含量检验方法的检测限和定量限是否能够满足本次验证的需要。（将确认结果填写在附表7中）6.5.2检测方法由质检中心液相组人员严格按照《美国客户级注射级土霉素质量标准》（ST020107)中含量检测方法进行检测，并出具检测相关的色谱图。（将样品检测原始记录和色谱图作为附件）7可接受标准7.1物理检查

8、合格标准：目测表面洁净、无可见残留物。7.2化学残留可接受标准根据ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)和FDA（美国食品与药品管理局）指南《新原料药中的杂质》“原料药中单个未