从公共健康问题的角度看待药品专利审查

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1、螅艿芅莂袇肁膁莁羀芇葿蒀虿肀莅蒀螂芅芁葿羄肈芇蒈肆羁薆蒇螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羁膅芄蒄蚀羇膀薄螃膃蒈薃袅从公共健康的角度看待药品专利审查本文是为WHO,ICTSDandUNCTAD准备的工作底稿。出版时没有附件。作者：CarlosM.CorreaBuenosAires大学于群译、赵军校译校者单位：国家知识产权局。引言药品专利是专利体系中的主要组成部分之一。虽然每年被核准的新化合物数量很少且有减少的趋势，但是针对已有产品的衍生物、制造工艺或者已知药品的第二用途仍然有上千件的专利申请。由于专利享有对授权产品的生产、销售及其使

2、用的排他性权利，专利权人可以利用专利来抑制竞争，从而能够制定比存在竞争产品时更高的价格。这将有利于鼓励人们投资新产品、新工艺的研发，专利体系也因此而存在关于专利体系的功能，请参见CommissiononIntellectualPropertyRights,InnovationandPublicHealth,PublicHealth,InnovationandIntellectualPropertyRights,WorldHealthOrganization(网址是www.who.int)2006(以下简称‘CIPI

3、H’)。正是由于专利对于竞争和药品价格的实质性影响，药品专利的审查和授权标准就不再仅仅与专利和工业政策相关，还极大地影响着公共健康政策的实施。政策制定者和专利审查员应当清楚，专利的授权决定（没有相反证据的情况下，专利通常被推定有效）将直接影响到专利授权国人民的健康与生存。本文的目的就是要提供一套用于审查药品专利中某些通用类型权利要求书的指导意见。本文回应了日益增多的有关药品专利的评论参见，例如：FederalTradeCommission(FTC)(2003);JaffeandLerner(2004);Correa

4、,(2001a)。，当下的药品专利主要集中于对已知药品或工艺的细微甚至是显而易见的改变（例如，对药品已知分子的结构式、盐、脂、醚、异构体等作出的改变，两种已知药物的组合等等），但是具有药物用途的新化合物却很少，甚至有下降的趋势自上世纪90年代中期开始，美国食品药品管理局批准的新分子体（NMEs）数量急剧下降（从1996年的53个下降至2002年的17个），参见CDER,NDAsapprovedincalendaryears1990-2004bytherapeuticpotentialandchemicaltype.

5、UnitedStatesFoodandDrugAdministration,22March2005(http://www.fda.gov/cder/rdmt/pstable.htm,accessed14November2005)。。虽然这些专利的保护力度可能很弱，甚至经过严格地审查会被无效，但是在很多情况下，这些专利仍然能够有效地阻止竞争，从而减少药品的供给。认识到药品后续创新在某些实例CIPIH,p.17.然而，在某些情况下，专利可以阻碍后续的创新，特别是在上游科技被授予专利权之后，例如，参见Commission

6、onIntellectualPropertyRights(2002);Sampath(2005),p.29。中的重要性之后，本指导意见的宗旨在于提高专利局、公共健康和药品管理局以及社会团体在合法条件下评估并采取必要措施的能力，防止专利申请或专利权涵盖不应获得专利独占权的主题，从而保护公众健康。本文最终希望通过重点关注经常作出不当决定的领域，以辅助国家专利局的工作，包括那些具有重要经济影响力的国家专利局。推翻不当决定的复杂性和费用问题通常会对受害者形成不可逾越的障碍。因此，本指导意见的目的在于通过合理适用授权标准深入

7、地分析药品专利。首先，本文简要地讨论了TRIPS协议下WTO成员国应当允许的评价发明新颖性和创造性的标准范围。其次，本文提供了医药产品不同类别专利权利要求书的实例、某些专利局的审查说明以及对各类权利要求书的建议审查标准。该建议标准推荐了国家层面用于评估和审查医药专利时与公共健康相关的指导意见部分。本文的总建议应当按照国家法律对具体案例做进一步分析细化，并做必要的删减，特别是在“发明”的概念以及可专利性标准等方面。最后，本文还提出了一些将公共健康相关内容整合进医药专利的审查和复审程序中的机制。20众所周知，这些议题的

8、处理十分复杂，正如本文所列举的某些参考资料所指出的那样，其中的任何一个都需要十分详尽的操作规程。这超出了本文所能够涉及的范围，本文仅打算就相关领域的可专利性作个评述，并提出一些可能的解决方法本文不涉及涉及生物科技发明相关的医药专利的可专利性，例如人类蛋白或基因的相关议题。。本文所建议的指导意见不打算为专利申请设定新的授权条件，而是在适用普通新颖性、创造性以及