新版药品gmp认证检查整改报告

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1、GMP认证检查缺陷整改资料二0一二年十一月一日********************限公司7目录1.GMP认证检查缺陷整改报告......................................32.附件1........................................................83.附件2.......................................................104.附件3.......................................................155.附件4.

2、......................................................176.附件5.......................................................227.附件6.......................................................258.附件7.......................................................369.附件8................................................

3、.......4110.附件9......................................................4910.附件10.....................................................5711.附件11.....................................................607GMP认证检查缺陷整改报告*****认证管理中心：我公司于2012年10月23日至10月25日接受了GMP认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主

4、要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。纠正与预防措施：（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入

5、GMP体系管理，按GMP要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（SMP-08-质保-017版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版GMP新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：SMP-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动

6、性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）7原因分析：上版GMP文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：SMP-人字[2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：SMP-人字[2009]-01401），但没有按新版GMP文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：SMP-01-人员-109版本：1

7、）、（编号：SMP-01-人员-110版本：1）。4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系