2011.06.23药品GMP跟踪检查整改报告

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1、药品GMP认证跟踪检查不合格项目整改情况汇报陕西方舟制药有限公司药品GMP认证跟踪检查不合格项目整改情况汇报铜川市食品药品监督管理局:今年6月23日省局安监处、省药检所、与铜川市局组成联合检查组对我公司原辅料、成品库、中药提取车间进行了现场检查，并查阅了相关的批生产记录、原始检验记录及其他相关文件和资料，同时提出一般缺陷5项。检查结束后，我们立即成立了专项整改小组，对存在的问题进行了认真地整改，目前整改已经结束。现将整改情况进行如下汇报：1.该公司未能提供双方使用提取设备的合同或其他相关规定，未能

2、提供对方使用提取设备提取什么物质的资料。1.1现场检查1.1.1检查组成员在对提取车间的检查过程中，发现提取车间除进行固体车间生产所需的中药产品提取外，还进行药品的单提。存在共同使用设备的情况，且不能提供双方使用提取设备的合同或其他相关规定。1.2原因分析1.2.1由于最初提取车间设计的产能比较大，而在实际生产中利用率比较低，如果仅供固体车间提取，每月只能生产10天左右。考虑到提高设备的利用率和发挥设备产能，同时植物提取和中药提取原属于同一类型。因此在保证中药提取的基础上，进行植物提取。同时采取了

3、严格的措施，防止发生交叉污染。1.3整改措施及实施情况1.3.1根据新的GMP有关规定，药品生产车间不能生产对药品生产有不利影响的产品。尽管我们已经采取相关措施，但为了保证药品质量的绝对安全，我们已经停止共用提取车间。目前提取车间仅供固体车间提取用。2.未能提供提取车间清洁验证资料。2.1现场检查2.1.1检查组人员在检查过程中发现提取和浓缩设备无相应的清洁验证资料。2.2原因分析2.2.1按照98版GMP规定，清洁验证仅限于洁净区，对普区未做明确规定，且我公司提取生产线属于密闭生产，工艺大多采用

4、醇提，生产过程中本身就存在灭菌，而且每批提取结束后都严格按操作规程进行清洁，并由QA检查合格后发放清场合格证，因此未作清洁验证。2.3整改措施及实施清况2.3.1根据新版GMP规定，提取车间如果采取密闭生产，可在普区进行，如果非密闭生产，则必须参照洁净区管理。为保证药品质量，防止发生交叉污染，我们已经制订了多功能提取罐、真空浓缩罐清洁验证方案，待生产恢复正常后进行验证。3．中药提取物贮存到原辅料库后无相关台账3.1现场检查3.1.1检查组成员在检查过程中发现中药提取物无相关台账。3.2原因分析3.

5、2.1由于考虑到提取本身属于中药制剂的一部分，且提取结束后，即将进入制剂工序，库房仅仅起到一个暂存间的作用，因此就用库房货位卡代替了台账，未设立专门的提取物台账。3.3整改措施及实施情况3.3.1按照新版GMP规定，物料的使用必须有详细的记录以保证有追溯性。为能准确反映物料的使用情况，按照新版要求完善了中药提取物台账，以便于具有追溯性。4．养阴降糖片生产工艺规程未规定黄芪粉和提取物喷雾干燥后总混要求（一批提取物对应三至四批成品），实际批生产记录无总混记录。4.1现场检查4.1.1检查员在检查提取工

6、艺的过程中发现养阴降糖片生产工艺规程未规定黄芪粉和提取物喷雾干燥后总混要求（一批提取物对应三至四批成品），实际批生产记录无总混记录。4.2原因分析4.2.1由于考虑到只有一味中药饮片，且已检验合格，在粉碎的过程中已经进行了混合。同时提取和浓缩的产物是液体，液体本身就是均匀的，而喷粉的同时均质器也在不断搅拌，以达到均一。因此在养阴降糖片的生产工艺规程中未对黄芪粉碎后和提取物喷雾干燥后提出总混要求，实际批生产记录也没出现总混记录。4.3整改措施及实施情况4.3.1为保证物料的均一性和产品质量稳定，按照

7、GMP规定对养阴降糖片生产工艺进行了修订，在黄芪粉碎后和提取喷雾干燥后规定了总混要求，以保证物料均一，产品符合注册标准和预定的用途。5．养阴降糖片批生产记录中使用两批相同原料时未记录每批原料的具体数量。5.1现场检查5.1.1检查员在检查养阴降糖片制剂批生产记录的过程中发现，配剂工序使用两批相同原料时未记录每批原料的具体数量。5.2原因分析5.2.1考虑到配剂使用的每批物料都是合格的，且所使用的每批物料都有货位卡备查，因此就在制剂的配剂工序记录上忽略了数量的记载。5.3整改措施及实施情况5.3.1

8、为能准确反映每批物料的准确来源，在生产记录的填写过程中，严格要求操作人员按照规定填写物料来源，以便于进行追溯。以上整改措施，妥否？请提出批评指正。陕西方舟制药有限公司2011年7月10日