药品gmp飞行检查整改报告（中药饮片有限公司）

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1、整改报告市食品药品监督管理局：年月口、月口，贵局由组成的检查组对我公司进行药品GMP跟踪飞行检查，在检查过程中发现了一些缺陷项冃的存在。检查结束后，我公司立即组织各部门负责人召开了紧急会议，在会上，各部门对检查中发现的缺陷项冃逐条分析，找出了存在问题的原因，并分别制定了整改措施，指定责任人，规定完成时间。会议结束后，大家分别行动，对本部门存在的问题进行认真整改。经过自查,所有缺陷项冃全部整改完毕。现将整改情况汇报如下：一、本次检查存在的问题:现场检查缺陷：严重缺陷：2项延胡索（批号:1.缺陷描述：批生产记录不真实，如三七（批号：）＞制何首乌（批号：）、）等。按时

2、间顺序对其进行排序，净制岗位操作工卞东美、复核人孙蕾等人自苍术（批号：）净制工序08月08003时45分开始，至鸡内金（批号：）净制工序08月10H18时37分连续生产，缺乏真实性。1.1原因分析：我公司对车间工人实行12小时2班倒工作制，每天早上08:00—20:00为白班，晚20:00—（次日）08:00为夜班，每周一换班。检查人员检查时发现净制岗位操作工卞东美、复核人孙蕾等人自苍术（批号：）净制工序08月08H03时45分开始，至鸡内金（批号：）净制工序08月10H18时37分连续生产，缺乏真实性。1・2风险评估：批生产记录不真实，则不能真实的反应车间现场

3、生产的实际情况，若出现偏差则得不到及时有效的控制，若该批产品出现质量问题进行追溯时,生产记录不能如实反应当时的实际情况，造成原因查找不明。风险等级高，应立即整改。1.3整改措施：加强车间工人培训管理，尤其对《原始记录填写管理规程》SMP-09-011内容进行反复强化，提高他们的GMP意识，批生产记录一定要及时、真实、完整；对现场QA和车间主任进行生产管理相关方面内容的培训，一定做好车间的现场监管工作，对批生产记录进行认真审核，经审核合格后方可签字。1・4预防措施：检查批生产记录中有无类似情况的发生，若有，则立即整改。今后生产过程中，充分发挥QA和车间主任的监督检

4、查作用，按GMP规范要求进行组织生产。1.缺陷描述:部分品种检查项下二氧化硫残留量检查所需用NaOH滴定液配制、标定、使用不正确。2.1原因分析：检查组检查化验室时发现，我公司二氧化硫检查所需的NaOH滴定液是从市场采购的标准溶液，购进后化验员未对该溶液进行复标，且发现当天(2017-08-14)做检验时所用的NaOH滴定液未及时填写领用发放记录。2・2风险评估：若未对所购买的NaOH滴定液进行复标，则不能证明该滴定液的浓度是否准确，则检验二氧化硫时，检验结果会有偏差，造成结果的不准确；若NaOH滴定液使用过后无领用发放记录，则检验的真实性可疑，且进行追溯时无法

5、追本溯源。风险等级较高，应立即整改。2・4整改措施：对化验室全体人员进行质量控制相关内容的培训，为追求检验结果的准确性，对NaOH滴定液进行必要的复标，培养化验员对各项记录及时填写的习惯，做到各种记录真实、及时、完整。1.5预防措施：加强化验室规范管理，化验室主任应充分发挥监督管理的作用,随时抽查化验员的实验完成情况和记录书写情况，切实做到记录及时填写。主要缺陷：1项3•缺陷描述：计算机系统未制定管理管理文件。1.1原因分析：检查人员检查时发现化验室所使用的计算机未制定相关的管理规程。我公司于2015年开始准备GMP和药品生产许可证的申报工作，2015年11月安

6、徽省食品药品审评认证中心委派检查小组对我公司进行现场检查，而计算机化系统于2015年12月01□才要求实施，当时未制定相关管理文件。1.2风险评估：若企业未制定计算机管理文件，则计算机使用过程中，没有相应的标准做指导，容易造成使用管理混乱，权限划分不明确等现象的发生，或未经授权的人员使用计算机，对数据完整性、真实性、准确性造成一定影响。3.3整改措施：根据公司计算机系统使用情况，制定切合实际的管理文件，加强计算机的管理。3・4预防措施：行政部对计算机使用部门进行不定期的抽查工作，查看计算机使用部门是否按照公司相关规定使用计算机。一般缺陷：5项1•缺陷描述：企业从

7、农户处收购原药材，但未发现供应商为农户的档案。1.1原因分析：我公司收集了农户的身份证复印件、电话号码等内容并建立档案，财务部根据采购情况开取农副产品收购票据时，需粘贴农户的个人信息，因此把农户的档案信息提取走后，档案管理人员未及时复印归档。1.2风险评估：未对农户建立质量档案，则采购原药材时可能出现同一药材是从不同农户手中采购，会造成原料质量不稳定，影响产品质量。风险等级较高，应立即整改。1.3整改措施：责令采购部根据采购记录,重新搜集农户的身份证信息，并按照其所提供的品种建立质量答案。1.4预防措施：在农户手中采购中药材时，应及时收集其身份信息，并建立档案，

8、经评估合格后，为保证药材