内部审核的要点和方法

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1、内部审核的要点和方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否缺失？询问/确认2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁的条款中过程确凿没有？查问/确认4质量管理体系4、1总要求1、组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序和关系是否被确定和管理？概况切入审核3、组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分

2、析、改进活动？概况切入审核5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问，确认4.2文件要求4.2.1总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？概况切入审核2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？查阅文件目录，并予确认3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？5、组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/确认6、组织QMS文件有哪些媒体，形式和类型？这些文件表现形式或

3、类型是否适当、有效？调查/确认7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度及相互关系；c)涉及人员所需的能力。调查/确认4.2.2质量手册1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？对照核实2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁的条款是否有说明？说明是否充分、可信？问题溯源审核/调查核实3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调

4、查核实4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5、质量手册是否受控？验证4.2.3文件控制1、组织是否按标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件）；各种类型文件；各种媒体形式的文件？概况切入审核/调查核实2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？重点发散审核/提问、验证253、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布

5、前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？概况切入审核/查看、确认4、文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈、确认5、文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？概况切入审核/查验7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？概况切入审核8

6、、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9、作废文件是否撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？选择部门过程审核/抽验11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、使用是否受控？选择部门过程审核/抽验4.2.4质量记录的控制1、组织是否按标准要求建立并保持“质量记录控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相

7、关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2、组织是否按标准要求设立了质量记录？记录项目是否满足标准要求？概况切入审核/查验3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？选择过程审核/查验4、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验5、质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？重点发散审核/抽验6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？重点发散审核/抽验7、质量记录是否

8、确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存年限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？重点发散审核/抽验保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？重点发散审核/抽验9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？选择部门审核/问验5管理职责5.1