北京丰台区食品药品监督管理局

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1、北京市丰台区食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产经营使用监管的工作方案按照国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）文件、北京市食品药品监督管理局《北京市进一步加强中药饮片生产经营使用监管的工作方案》（京食药监药生〔2015〕23号）文件要求和2015年4月3日全国加强中药饮片监管工作电视电话会议的部署，结合当前中药饮片生产经营和使用风险，本着“让首都市民享受更高水准的食品药品安全保障”的目标，在丰台区范围内进一步加强中药饮片生产

2、经营使用监管，制定本工作方案。一、目的和意义为了进一步加强北京市丰台区中药饮片的监管，特别是针对近期外埠个别省市出现的中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片等问题对首都饮片市场安全的冲击，为了有效实现“让首都市民享受更高水准的食品药品安全保障”的目标，巩固连续三年中药材和中药饮片专项治理工作成果，进一步加强中药饮片生产经营使用监管，规范丰台区中药饮片流通和使用环节市场秩序，有效保障首都中药饮片质量安全。二、组织机构成立北京市丰台区—7—　中药饮片监管工作领导小组，负责本次中药饮片监管工

3、作的整体部署、协调和管理。组长：刘海霞副组长：陈宏伟成员：药品监管科、药械市场科、食品药品稽查大队、区监控中心、各食药所。领导小组办公室设在药品监管科，负责本次中药饮片监管工作的日常协调和管理。三、职责分工（一）药品监管科：负责组织丰台区中药饮片生产环节的监督检查，协调监督检查过程中出现的情况和问题，收集并汇总中药饮片生产环节监督检查情况。（二）药械市场科：负责组织、协调丰台区中药饮片药品经营、使用环节的监督检查工作，收集并汇总中药饮片流通、使用监督检查情况，对各食药所的检查工作进行指导。（三）食

4、品药品稽查大队：负责重大案件的调查、处置工作，并对中药饮片相关案件的调查和处理进行指导。（四）区监控中心：结合药品抽验职责分工，负责对抽取的中药材、中药饮片等样品的检验工作；充分利用补充检验方法等技术手段发现风险，为有效强化中药饮片监管提供技术支持。（五）各食药所：对辖区内中药饮片药品零售企业和一级及以下医疗机构实施专项监督检查，并将专项监督检查中发现的违法行为、监督检查情况及时上报。—7—　四、行动安排（一）动员部署（2015年4月7日至4月17日）制定“北京市丰台区食品药品监督管理局关于进一步

5、加强中药饮片生产经营使用监管的工作方案”，召开专题会议，就本次中药饮片监管集中行动进行详细部署。（二）自查自纠（2015年4月20日至4月30日）药品监管科负责通知辖区内中药饮片生产企业，药械市场科负责通知辖区内中药饮片药品批发和零售企业、二级三级医疗机构，各食药所负责通知辖区内一级及以下医疗机构开展自查自纠工作。中药饮片生产经营使用企业要进行全面的自查自纠，对发现的中药饮片质量安全风险及时控制，对发现违法违规问题及时纠正。要求2015年4月30日前将自查自纠情况纸质版加盖公章上报。中药饮片生产企

6、业报药品监管科，药品批发企业、二级三级医疗机构报药械市场科，中药饮片零售企业、一级及以下医疗机构上报所在辖区食药所。（三）专项检查（2015年5月1日至2015年12月31日）药品监管科、药械市场科、各食药所应根据本实施方案的总体要求，组织好对辖区内的中药饮片生产、经营和使用环节的现场检查工作。药品监管科负责辖区内中药饮片生产企业的现场检查。药械市场科负责对辖区内药品批发企业，二、三级医疗机构进行现场检查。各食药所负责对辖区内药品零售企业（检查药品零售企业目录见附件2），一级及以下医疗机构进行现场

7、检查。—7—　（四）整治总结（2015年12月31日至2016年1月31日）各食药所于2015年6月20日前将《经营中药饮片的医疗机构统计表》（见附件3），《中药饮片经营、使用企业汇总表》（见附件4）通过Cocall，报送药械市场科毛军军。各食药所于2015年12月20日前，将本次中药饮片监管集中行动的开展情况以电子版的形式报给药械市场科毛军军。重点上报企业自查自纠情况、专项检查情况、案件查处情况。对于专项检查过程中发现的重大风险或严重问题，应立即上报。药品监管科、药械市场科、食品药品稽查大队于2

8、016年1月10日前，完成本部门此次监管集中行动的总结，以便后续进一步强化中药饮片监管工作。五、工作要求（一）进一步加强中药饮片生产环节的监督管理结合2015年重点工作安排，对辖区内中药饮片生产企业实施现场检查，检查覆盖率达到100%。在此基础上，将对重点企业开展专项检查。重点检查未通过新版GMP认证的中药饮片生产企业；检查中药饮片的生产、购进和销售等环节。各中药饮片生产企业要全面落实企业责任，要强化生产过程中标识和追溯体系建设，规范记录、卡片、标识中的“中药材”和“饮片”，有效做