北京地区昌平区食品药品监督管理局

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1、北京市昌平区食品药品监督管理局北京市昌平区食品药品监督管理局关于2017年医疗机构在用输液泵和生物安全柜风险监测方案的通知各有关医疗机构：根据北京市食品药品监督管理局《2017年北京市医疗器械生产与使用环节监督抽样实施方案》的要求，兹定于2017年4月至11月在全市范围内开展医疗机构在用医疗器械专项检验工作，现将昌平区在用监测工作方案通知如下：一、目的通过风险监测，对我区医疗机构在用输液泵和生物安全柜的使用质量情况进行评价，进一步加强对医疗机构使用环节的监督管理。二、内容从昌平区医疗机构中抽取在用的输液泵

2、和生物安全柜进行现场检验，涉及6家医疗机构，输液泵12台和生物安全柜9台，了解医疗机构贯彻《输液泵在用医疗器械质量控制技术要求（2016版）》、《生物安全柜在用医疗器械质量控制技术要求（2016版）》情况，评价在用输液泵和生物安全柜的使用质量情况。三、组织实施1.我局负责与辖区内医疗机构的前期沟通联系，按照计划的检验时间至少提前两周联系相关医疗机构，以确定现场抽样及现场检验时间等相关事宜。2.北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）负责现场开展检验工作，并出具检验报告。3.对于输液泵和生物安全柜产品的现场

3、抽样，我局按照《输液泵检验计划》（见附件1）和《生物安全柜产品检验计划》（见附件2），会同市器检所共同完成。现场抽样时应首先核实相关医疗器械产品合法性，并严格按照《北京市食品药品监督管理局食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作办法（试行）》（京食药监〔2016〕12号）的要求，填写《北京市食品药品监督管理局安全监测采样凭证（医疗器械）》。对于无医疗器械产品注册证的产品，不再进行现场检验，由我局负责相关事宜的调查处理。在产品检验过程中,有关医疗机构应予以积极配合。四、工作要求（一）输液泵和生物安全

4、柜产品的使用质量涉及患者的用械安全，市局联合市卫生计生委发布了《输液泵在用医疗器械质量控制技术要求（2016版）》、《生物安全柜在用医疗器械质量控制技术要求（2016版）》两个在用医疗器械质量控制技术要求，并要求医疗机构在对输液泵和生物安全柜的日常质控管理中遵照执行，确保产品使用状态良好和患者医疗安全。各医疗机构应高度重视在用器械检验工作，积极予以配合，提前做好临床用械安排，既要保障临床用械需求，也要保障抽检工作的顺利开展。对于产品检验发现的问题，医疗机构应切实采取有效措施，确保在用医疗器械的质量安全。（

5、二）此次产品抽样工作采用了现场联合抽样、检验的方式，涉及批次比较多，各医疗机构应及时与我局工作人员进行沟通，安排好时间，保障工作进度的实施。（三）在现场抽样过程中，如遇特殊情况不能按专项检验计划中列明产品进行抽样的，医疗机构应就该产品不能抽样原因书面说明；我局将与市器检所现场商定调换被抽检产品，调换时产品品牌、规格型号、购买时间等应与原专项检验计划列明产品接近或类似。（四）对于在检查中发现的问题，我局将采取有效措施,提出整改要求;对于涉嫌违法违规的问题,我局将立即处理并同时报市局器械监管处。附件：1.输液

6、泵检验计划2.生物安全柜检验计划附件１：输液泵检验计划一、检验批次和数量整体抽样工作分为12个批次，各批次具体抽样时间及数量安排见附表。二、检验时间按照检验计划安排，每家医疗机构根据抽取产品的批次，现场检验时间为1～2小时/批次。三、检验依据按照《输液泵在用医疗器械质量控制技术要求（2016年版）》（除4.3.5项外的检验项目）开展检验。四、注意事项（一）产品抽样时，应先确认产品的生产企业、型号、购进年份等信息是否符合检验计划的要求。（二）现场检测条件：医疗机构需提供用于检验的测试桌及具有良好保护接地的2

7、20V±22V，50Hz±1Hz供电系统；需提供完整的使用说明书；每台输液泵需要提供检验用桌子1张；输液架1个；1L左右的接水容器1个；去离子水或蒸馏水1L。另外还需准备生理盐水1瓶、酒精棉球若干（清洁输液泵用）；两个接线板（每个接线板至少带3个插孔）。需医疗机构熟悉该设备的人员到场配合检测。（三）原则上应抽取医疗机构近期正常使用的输液泵产品。抽样每一台输液泵产品时，应同时抽取3套相同规格型号的输液管路。北京市昌平区食品药品监督管理局联系人：刘稳；联系电话：89700495、18010288829北京市医

8、疗器械检验所联系人：赵森；联系电话：57901443、18010281807。附表输液泵抽样时间及数量安排序号医疗机构辖区抽样时间品牌参考型号购进年份数量1北京大学国际医院昌平7.10～7.21贝朗FMS20141贝朗InfusomatP201412北京清华长庚医院昌平费森尤斯卡比费森尤斯Fresenius/MODULEMVPPT20141费森尤斯卡比费森尤斯Fresenius/VolumatMCAgiliaCN201613北