仿制药 仿制型申请的技术要求

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1、仿制型申请的技术要求目录：一、仿制申请的法律依据：注册管理办法第六章：已有国家标准药品的申报与审批。第80至第89条。二、中药仿制的申报资料要求：依据：《药品注册管理办法》附件一及被仿制药的具体情况。详见附表。三、化药仿制的申报资料目录依据：药品注册管理办法》附件二及被仿制药的具体情况。详见附表。四、进行各项资料准备所进行研究的技术要求4.1原则：安全、有效、质量可控原则：法规的连序性原则、科学与现实的原则原则：鼓励创新的原则、提倡中药质量标准的提高。（2004年2月25日下发：《关于印发提高国家药品标准行动计划的

2、通知》4.2各时期药监局办法的新药研究技术指导原则。新版在制定中，但已在审评中心（CDE）公布，有指导作用。五、关于提高质量标准对原标准明显简单的，仿制单位应提高标准。原标准含量控制、鉴别项完善的，无提高标准的硬性要求。不同剂型对质量要求不完全一致，具体要求，从剂型和产品特点出发。六、关于工艺研究仿制注册申请单位，应将仿制的工艺研究，作为全新的研究，对相应的工艺参数进行试验分析，易确保得的工艺路线是科学、可行的。现行仿制技术要求的提高，主要体现在对工艺研究的技术要求的提高。详见：《中药质量、工艺研究指导原则》七、关

3、于临床研究和生物等效试验中药的仿制不必临床试验。中药注射液需做指纹图谱，但被仿制制剂指纹图多尚未出来。化药仿制需临床―――生物等效试验。具体实施要点见：《化学药品生物利用度及生物等效研究指导原则》。2000版药典附录有原则性的阐述。一、特例：化药中，辅料的改变引起安全性担忧的，尚需补充安全性资料。二、申报资料的整理撰写要求7.1资料的撰写：《中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写要求》7.2资料整理国家局2004年三月25日下发征求意见稿。关于对《药品注册申报资料具体要求》和《药品注册申请品种研制现场考

4、察及抽样具体要求》征求意见的通知三、项目研制的实施流程选题―――原标准的评价―――制定仿制工作计划―――试制确定工艺―――制定新的标准―――撰写申报资料―――中试―――送检复核标准―――注册申报。四、关于申报审评流程：见附图：及时监控跟踪。或委托专门注册代理人跟踪。附：有关参考文献：申请生产已有国家标准中药注射剂的评价专题研讨会会议纪要　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　专题会背景概况　　中药注射剂是20世纪30年代开始出现的不同于传统给药途径的新剂型。目前，部分中药注射剂在中医急重症的治疗中起到了一定的积

5、极作用，有的品种被国家中医药管理局推荐为首批中医急症必备中成药。但是，临床应用中，中药注射剂的不良反应较多，已引起多方关注。1、相关管理规定及技术要求　　2000年4月，国家药品监督管理局在“关于加强中药注册管理有关事宜的通知”中决定：（1）暂停中药注射剂的仿制审批（2）新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。（3）已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成。否则，将撤销

6、其生产批准文号。　　2002年10月“药品注册管理办法”规定中药、天然药物注射剂的主要成分应当基本清楚。鉴于对中药、天然药物注射剂安全性和质量控制复杂性的考虑，对其技术要求另行制定。药品监督管理办法实施以后，国家药监局于2003年3月在说明有关搣已有国家标准的中成药和天然药物制剂攠方面的问题时指出：从2002年12月1日起，停止执行我局《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》中有关对中药注射剂暂停仿制的规定。但是申请已有国家标准的中药注射剂应当进行临床试验，病例数不少于100对，同时还必须进行指纹图谱检测标准的研究。

7、2、已有国家标准中药注射剂的质量标准状况　　据不完全统计，现在已有国家标准的中药注射剂约100多种。已有国家标准中药注射剂的质量标准水平参差不齐，除新药标准外，大部分标准有待提高。部标收载的70种注射剂中，有9种以芦丁为标准品测定总黄酮成分，而相应的品种中不含芦丁。8个品种未规定含量测定。约5个品种仅规定特定波长下的吸收值。部分品种可测成分的含量低。部分品种缺少原料标准。3、临床不良反应报道较多，成因复杂，缺乏系统研究。　　有关中药注射剂不良反应的文献报道呈逐年增加趋势，已引起人们的普遍关注。据统计，中药注射剂的不

8、良反应以过敏反应、发热为多见。中药注射剂不良反应的成因较复杂，受多种因素的影响。除药物本身的原因外，还有使用中的影响因素，如配伍不当、输液选择不当、加药方法不当、滴注速度因素、超大剂量使用等，患者的个体差异也有明显影响。目前引起中药注射剂不良反应的成分还不明确，临床应用前还缺乏合适的指标或方法预示临床不良反应的发生情况。相关研究工作较薄弱。　　目前，中药注射