仿制药的晶型研究技术指导原则.pdf

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1、仿制药的晶型研究技术指导原则1目录2I．简介...............................................................................................................................................3II．术语定义：多晶型和多晶型............................................................................................

2、.............3III．药物固体多晶型一般原理.............................................................................................................3A．药物固体多晶型的重要性.........................................................................................................3B．多晶型的特征.......

3、......................................................................................................................3C．多晶型对原料药和制剂的影响.................................................................................................31．对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响................

4、.................................32．对药物制剂生产的影响.....................................................................................................43．对稳定性的影响.................................................................................................................5IV

5、．仿制药申请的多晶型和同一性.....................................................................................................5V．仿制药申请中对多晶型的考虑.....................................................................................................5A．评价建立多晶型质量标准的重要性.......................

6、..................................................................5B．原料药多晶型质量标准的建立.................................................................................................5C．评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性.....................................................................6附

7、件1–决策树1..........................................................................................................................................7附件2–决策树2.......................................................................................................................

8、...................8附件3–决策树3.............................................................