仿制药晶型研究的技术指导原则

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1、风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则2005年3月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I.前言……………………………………………………………………………1II.背景……………………………………………………………………………1A.PDUFAIII的风险管理指导目标…………………………………………1B.风险管理指导文件草案综述………………………..……………………2III.风险最小化和RiskMAPs在风险管理中的作用……………………………3A.产品获益和风险的关系…………………………………………..………3B.确定适当的风险最小

2、化的方法…………………………….….…………4C.风险最小化执行方案(RiskMAP)定义………….……………..….…..….4D.确定RiskMAP应该何时被考虑………………….…………….……..…6IV.实现RiskMAP目的和目标的工具……………………….……….…………7A.RiskMAP工具与目标和目的的关系………………….…….……………7B.RiskMAP工具的分类………………………………….…….….…………81.目标教育及宣传计划………………………………....….……………82.警示系统…………………………………………….…………………93.链接执行过程的访问系统………

3、……………………….……………9C.RiskMAP工具的属性……………………………………………….……10D.最佳工具的选择和开发…………………………………………………10E.适用于FDA最小化风险的机制…………………………………………12V.RiskMAP评价：工具和计划的效能评价…………………………..………12A.RiskMAP评价的基本原理……………………………………….………12B.设计RiskMAP评价计划的考虑……………………………...…………131.选择循证效能评价标准…………………………………...…………132.评价方法局限性的补偿…………………………………...…………

4、143.评价除RiskMAP目的之外的工具的有效性……………………..…154.实施前评价RiskMAP工具……………………………………..……16C.RiskMAP评价结果的FDA评价…………………………………………17D.面向公众的源自RiskMAP评价的信息…………………...……………17VI.关于RiskMAP制定和设计问题与FDA的沟通……………………………18VII.递交至FDA的RiskMAP的推荐内容…………………………..…………19A.递交至FDA的RiskMAP内容………………………………….………191.背景………………………………………………………...…………20

5、2.目的和目标……………………………………...……………………213.战略和工具………………………………………...…………………214.评价计划1……………………………………………………………21B.RiskMAP进度报告内容…………………………………….……………221.摘要………………………………………………………...…………222.方法学…………………………………………………………...……223.数据…………………………………………………………...………234.结果……………………………………………………………...……235.讨论与结论……………………………………………...

6、……………23风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则I.前言本文件旨在为处方药产品，包括生物药品在风险最小化执行方案过程中的制[2]定，实施和评价方面提供指导原则。需特别指出的是，本文件在以下方面提供了指导（1）启动和设计称为风险最小化执行方案或RiskMAPs计划，以减少既定的产品风险；（2）选择和开发工具，以减少这些风险；（3）评价RiskMAPs和监测工具，以及（4）就RiskMAPs与FDA的沟通，以及（5）递交至FDA的RiskMAP的推荐内容。包括本指导原则在内，FDA颁布的所有指导性文件都不具有法律强制性。相反，除了个别所引用的法律规定外，FDA的指导原则仅反映了FDA对某

7、个问题的当前观点，应只作为对该问题的建议。FDA指导原则中“应(should)”一词的意思并不是要求一定按照这些指导原则操作，而是指“建议”或“推荐”。II.背景A.处方药使用者费用法案III(PDUFAIII)的风险管理指导目标2002年6月12日，美国国会对处方药使用者费用法案III(PDUFAIII)进行了第二次重新授权。PDUFAIII的内容中，FDA就某些需要实现的工作目标达成一致。目标