药物研究技术指导原则

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1、药物研究技术指导原则至2007年11月，SFDA共颁布了48项“药物研究技术指导原则〃，如下：化学药物适用指导原则［化01］化学药物长期毒性试验技术指导原则（2005年发布）［化02］化学药物非临床药代动力子研究技术指导原则（2005年发布）［化03］化学药物和牛物制品临床试验的牛物统计学技术指导原则（2005年发布）［化04］化学药物急性毒性试验技术指导原则（2005年发布）［化05］化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（2005年发布）［化06］化学药物杂质研究技术指导原则（2005年发布）［化07］化学药物制剂研究技术指导原则（20

2、05年发布）［化08］化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则（2005年发布）［化09］化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（2005年发布）［化10］化学药物残留溶剂研究技术指导原则（2005年发布）［化口］化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（2005年发布）［化12］化学药物制剂人体牛物利用度和牛.物等效性研究技术指导原则（2005年发和）［化13］化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则（2005年发布）［化14］化学药物稳定性研究技术指导原则（2005年发布）［化15］化学药物一般药理学研究技术指导原则（2005

3、年发布）［化16］化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（2005年发布）［化17］化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一对主要研究结果的总结及评价（2006年发布）［化18］化学纱物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一立题的口的为依据（2006年发布）［化19］化学约物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药学研究资料综述（2006年发布）［化20］化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药理壽理研究资料综述（2006年发布）［化21］化学约物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一临床研究资料综述（2006年

4、发布）［化22］已有国家标准化学药品研究技术指导原则（2006年发布）［化23］手性药物质量控制研究技术指导原则（2006年发布）［化24］细胞毒类抗肿瘤药物

5、

6、：-临床研究技术指导原则（2006年发布）［化25］抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则（2006年发彳

7、j）［化26］合成多肽药物药学研究技术指导原则（2007年发布）［化27］化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则（2007年发的［化28］吸入制剂质量控制研究技术指导原则（2007年发布）中药、天然药物适用指导原则［中01］中药、天然约物长期毒性研究技术指导原则（2005年发布

8、）［屮02］屮药、天然药物急性毒性研究技术指导原则（2005年发布）［中03］中药、天然药物申请临床研究的庾学理论及文献资料撰写原则（2005年发布）冲04冲药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则（2005年发布）［中05］中药、天然药物临床试验报告的撰写原则（2005年发布）［中06］屮药、犬然药物捉取纯化研究技术指导原则（2005年发布）［中0刀中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则（2005年发布）［屮08］屮药、天然药物制剂研究技术指导原则（2005年发布）［中09］中药、天然药物原料的前处理技术指导原则（2005年发布）［中1

9、0］中药、天然约物免疫毒性（过験性、光变态反应）研究技术指导原则（2005年发布）［屮11］屮药、天然药物屮试研究技术指导原则（2005年发布）［中12］中药、天然药物药品说明书撰写原则（2005年发布）［中13］中药、天然药物稳定性研究技术指导原则（2006年发布）［中14］中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一対主要研究结果的总结及评价（2007年发布）［+15］屮药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药学研究资料综述（2007年发布）冲16冲药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药理毒理研究

10、资料综述（2007年发布）［•!'17］屮药、犬然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一临床试验资料综述（2007年发布）化学药物、中药、天然药物通用指导原则［通01］药物牛.殖痔性研究技术指导原则（2006年）［通02］药物遗传帝性研究技术指导原则（2007年）［通03］药物依赖性研究技术指导原则（2007年）更多信息就到探生网：wwAAbiornean.com