美国仿制药监管要求的新发展

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1、1致力使药品变得经济实惠欧洲非专利药物协会思泰文康CEO安达格先生代表EGA总干事GregPerry先生发言上海2011年11月17日2欧洲仿制药药市场将走向何方？3药物受到严格的监管，政策的选择对行业发展至关重要4欧盟公共卫生政策对制药公司发展的推动Access/Affordability/AvailabilityInnovation/ImprovedEffectivesSafety/Quality/Efficacy5方便/低廉/实用革新/提高疗效安全/质量/疗效•6欧洲：仿制药约占药品销量的19％和销售额的50％资料来源:IMS健康机构,MIDA

2、S,市场细分,MAT2009年9月,仅使用数据•7巨大药品市场无限发展潜力资料来源:IMS健康机构,MIDAS,市场细分,MAT2009年6月,仅使用数据未受保护市场中非专利药市场份额总量的百分比当前和未来有利因素8非专利药的使用量逐步增加新治疗方法成本高昂越来越多的人接受的仿制药和生物仿制药专利失效人口老龄化市场需要仿制药行业的持续发展资料来源:OMS,BureauEurope,2007欧盟27个成员国的平均GDP和医疗保健支出的增长医疗保健支出基础指数100人口老龄化使医疗保健开支持续增加开支增加压力有以下两个主要来源：欧洲的老龄人口越来越多:年

3、龄65+岁的人口:17%(2008)30%(2060)年龄65+岁的人口:8，500万(2008)15，200万(2060)年龄80+岁的人口:2，200万(2008)6，100万(2060)新的、更昂贵药品的开发和消费仿制药将在确保医疗的可持续发展中发挥关键作用欧盟年龄组中每人平均医疗保健支出年龄组所占人均GDP的比例（%）每人平均支出仿制药治疗老年人群常见疾病的发展机会疼痛和炎症传染性疾病糖尿病癌症心脏节律疾病高脂血症高血压病精神类疾病酸相关性疾病癫痫COPD和哮喘免疫性疾病帕金森病骨质疏松症13欧盟专利失效：为发展廉价和方便的仿制药提供机会标称

4、专利失效，不等同于补充专利，可能出现诉讼只有与销售相关的药物分子，和IMS涵盖的所有欧洲国家，计算为2007年的销售额欧洲：为发展廉价和方便的仿制药提供机会药物分子数目药物分子数目价值（BN）专利失效药物EX-MNF的市场价值2008年至2020年专利失效药物的预期价值为89.2Bn欧元资料来源：IMS未来仿制药公司瞄准的热门药品未来5年，目前40％受专利保护的药品都可以进行仿制2008年12月通讯“很多会员国都认识到仿制利药将在以下方面发挥重要作用：在报销和处方药使用方面，减少医疗保健开支在较少财政资源的限制下，使更多患者获得持续治疗为医药创新创造

5、积极的财政支持因此所有成员国均应确保仿制药在原研药品专利失效和数据独占保护期满后可以进入市场，和获得公平竞争机会”15行动点经合组织（OECD）政策“增加医药支出货币价值的战略是扩大仿制药的市场......然而，在一些经合组织成员国中，仿制药的市场仍不发达，表明在仿制药使用方面，这些国家对供应商、医生、药剂师和病人缺乏适当的经济激励措施。”医疗支出的价值货币（OECD，2010）161717欧共体制药行业的调研NeelieKroes,前COMP专员“仿制药的入市受到阻力，而新型药品进入市场的数量正在下降。”“对于阻碍仿制药的入市，每一星期和一个月的延

6、迟都将使患者和纳税人蒙受金钱上的损失。”09年7月8日定价和报销政策如何塑造欧盟仿制药的使用环境18会员国之间存在重大差异资料来源：BelgianPresidency2010年11月17日19图6.6：2008年仿制药的市场份额份额（总值）份额（总量）市场份额•20会员国中存在的障碍一些会员国拖延定价批准一些国家在报销方面出现拖延某些国家有专利相关的问题对仿制药的使用，从开方（医生）、配药（药剂师）或要求（患者）各个环节，缺乏相应的激励机制采购经常变动，例如：招标仿制药的负定价结构•21欧盟各成员国具有不同的市场本质患者对品牌药品的信赖程度医生的独立

7、性谁是付款人/付款人类型批发商和药店薪酬的结构创新药品和仿制药的价格差异正在蔓延的极端定价压力22最近打算引入招标制度的国家近期削减医疗开支的国家已有招标或与招标相似制度的国家停止招标，但不降价的国家财政预算的限制23高风险高/中等风险中等/第风险低风险资料来源:ECB2010欧洲国家财政赤字量价矩阵高低高低价格数量价格压力仿制药的可持续发展高高低低商品市场理想市场价值市场不可持续的市场国家(当前)(未来)?仿制药的行业定位25价格低高高低各国政府的认识到的附加值附加经济值生物仿制药难以仿制的药品商品类药品复制产品同类产品有品牌的仿制药优质仿制药监管

8、措施如何影响欧洲仿制药的发展环境26仿制药占CP的一半和大多数DCP提交材料资料来源:2009年EMA和CM