草酸艾司西酞普兰片

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1、草酸艾司西酞普兰片核准日期：2006年10月27日修订日期：2007年04月06日2010年01月21日2010年07月29日2010年12月10日2011年7月18日药品名称：【通用名称】 草酸艾司西酞普兰片【商品名称】 来士普™Lexapro®【英文名称】 EscitalopramOxalateTablets【汉语拼音】 CaoSuanAiSiXiTaiPuLanPian警示语：儿童青少年的自杀-在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药增加自杀观念和自杀行为（自杀）的风险，如果考

2、虑在儿童青少年中使用草酸艾司西酞普兰或任何其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗的患者，应密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应该建议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察，并和处方医生加强沟通。草酸艾司西酞普兰未被批准用于儿童患者（见警告和注意事项，儿童用药）。综合分析急性期安慰剂对照试验（总计24个试验包括4400例患者），9种抗抑郁药（SSRIs和其它抗抑郁药）治疗儿童青少年抑郁症、强迫症或其他精神障碍，结果显示这些接受抗抑郁药治疗的儿童青少年，在治疗的前几个月内，

3、自杀观念和自杀行为（自杀）这样的不良事件风险明显增加。在接受抗抑郁药治疗的病人中这些不良事件的平均风险为4%，是安慰剂治疗者风险（2%）的2倍。这些试验中未发生自杀事件。成份：活性成份：草酸艾司西酞普兰。化学名称：S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1，3-二氢异苯并呋喃-5-腈草酸盐。化学结构式：分子式：C20H21FN2O·C2H2O4分子量：414．43所属类别：化药及生物制品 >> 抗精神失常药 >> 抗抑郁药 >> 其他抗抑郁药性状：片剂5mg：为圆形、白色薄膜衣片。10

4、mg：椭圆形、白色薄膜衣片。适应症：治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。规格：(1)5mg(2)10mg用法用量：用法：口服，可以与食物同服。用量：抑郁障碍每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续1周后增加至每日10mg，根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20mg。治疗约3个

5、月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者（>65岁）推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。儿童和青少年（<18岁）本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低（CLcr<30mL/分钟）的患者慎用。肝脏功能降低者建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。CYP2C19慢代谢者对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，可将剂量增

6、加至每日10mg。停药症状：应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1-2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。每日20mg以上剂量的安全性还未得到证明。不良反应：不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表。发生率是由临床试验得来的；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），少见（≥1

7、/1000至<1/100），罕见（≥1/10,000至<1/1000），非常罕见（<1/10000），未知（不能通过已有的数据估计）。以下报道的是治疗学分类的SSRIs不良药物反应：精神运动不安/静坐不能和食欲减退。上市后报道的QT-间期延长的案例，主要存在于已有心脏病的患者中，原因尚不清楚。停止治疗时可观察到停药症状。停止使用SSRIs/SNRIs（特别是突然停止）常常会出现停药症状。头晕，感觉障碍（包括感觉异常和电休克感觉），睡眠障碍（包括失眠和紧张的梦），激越和焦虑，恶心和/或呕吐，震颤，意识模

8、糊，出汗，头痛，腹泻，心悸，情绪不稳，易怒，和视觉障碍为最常报道的反应。一般这些事件为轻度或中度且为自限性，但是在一些患者中可能会严重或时间延长。因此建议不再需要本品治疗时，应逐渐减少剂量到停药。（参见用法用量和注意事项）禁忌：对本品或任一辅料过敏者禁忌使用。禁忌与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用（参见药物相互作用）。注意事项：抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品治疗组发生与自杀相关