细菌体外诊断试剂细菌的抗酸染色风险管理报告

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1、风险管理报告13目录第一章综述1第二章风险管理评审输入5第三章风险管理评审7第四章风险管理评审结论8附件19附件21113第一章综述1、产品简介本产品用于细菌的抗酸染色。分枝杆菌的细胞壁内含有大量的脂质，一般不易着色，石炭酸复红经加热或延长染色时间可使其着色，且不被盐酸酒精脱色液脱色，经亚甲基蓝复染后仍为红色，而其他菌及背景物质为蓝色。产品主要技术指标：均质要求:染色液均一、无结晶、无沉淀、无杂质。使用要求:抗酸染色液应适合细菌的抗酸染色：抗酸性菌为红色、非抗酸性菌及背景物质为蓝色。2、风险管理计划和实施情况简述于2015年开始策划立

2、项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品销售阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品临床试验结束后，风险管理小组共进行了风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品销售阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，

3、并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责13评审人员部门职务庄河清总经理评审组组长钟源霞研发部组员庄泉洁生产部组员杨宝珍质管部组员庄河清销售部组员13第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的

4、定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶尔P410-1~10-2有时P51~10-1经常P6>11.3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA13说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文

5、档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3、相关文件和记录3.1风险管理控制程序3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）3.3相关法规：《体外诊断试剂注册管理办法》3.4相关标准：YY/T0316︰2008医疗器械风险管理对医疗器械的要求13第三章风险管理评审1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。

6、见《风险管理文档》。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论

7、：各项指标不低于有获取国家注册证书的珠海贝索生物技术有限公司的结核菌染色液。5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《质量信息反馈控制程序》，评审组对《质量信息反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。13由于

8、本产品尚未试生产，一旦生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开发之初对产品的预期