企业研发中心的内部控制制度

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1、企业研发中心的内部控制制度 　　第一篇_药业股份有限公司研发中心内部管理制度 药业股份有限公司研发中心 内部管理制度 　　为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。 　　1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员 2．制订依据： 　　公司《煮人事管理制度》、《新梳品研发工作程序及奖惩蹲办法》 公司《商业秘密择安全管理条例》 国家s花da《药品注册管理办忻法》 国家sda《药物框非研究质量管理规范

2、》捂 国家sda《药品研究条实验记录暂行规定》 第饲一部分组织机构的划分扩及职责 1研究基地的组帐织机构： 医学事务研究瓤室：具体职能如下 ––瓣选择、联系临床研究单古位及参试单位。 　　–济–研究者手册的编写，煎起草并与临床研究单位茸共同完善新药研究试验碳方案； ––临床试验进违度安排及组织协调。 　蛇　––制定临床试验的秒标准操作程序并监督实剑施。 　　––提供临床蝉试验用药量，协助包装徊、标签、编盲、送药等分具体事项。 　　––收鸟集来自临床试验单位的朵信息；提出意见和建议吱。 ––对临床试验数据新进行处理和统计分析。尹 ––临床试验质量控制肌和质量保证。 　　注册兆管

3、理办公室：负责新药糜的注册报批相关事项，沼药理毒理研究工作的组逛织联络、督促协调、质孔量监督、进度追踪等。帜具体如下： 临床前研究己工作 选择、联系临床前耐研究单位。 与临床前研写究单位共同完善试验方摆案； 试验进度安排及组袭织协调。 　　会同试验倚单位制定临床前试验标鞘准操作程序并监督实施踏。 提供试验用药量、包沂装及标签 收集来自试验则单位的信息，提出意见剧和建议。 　　会同试验栓单位对试验数据进行处腊理和统计分析。 注册报熬批事项 上报新药注册资盔料、传递新药研究信息小 　　作为内部研究人员厉与国家新药审评专家、聊新药注册管理部门之间接的沟通桥梁 　　协助安嚷排新药研究

4、申请过程中栖的现场考核、样品检验藻等相关事宜 　　专利信卸息研究室：负责本公司雍的专利工作。包括专利备信息、专利说明书起草钞、申报等事项。 信息工扼作 综合医药信息分析与喊研究 课题可行性研究和杀咨询论证 行业发展水平笋与趋势调研与分析 医药鞋行业政策法规咨询 药物烫咨询与评估 国内外药品唱市场调研与分析 文献检下索与资料翻译 研发中心则局域网的各种数据库的叶管理和维护等 专利工作拷 　　提出专利工作思路旭、专利文书的撰写及专或利申报工作 专利商标申值报 专利、商标权的维持欺和转让事务 专利战略制缔定与组织实施 专利、商吁标侵权监视与诉讼 图书绪资料的管理 图书资料和诞期刊管

5、理与维护 专利数强据资料的管理与维护 　榆　化学药研究室：研究秀开发新的化学药品；培抗养化学制药领域高级人息才。 　　现代制剂研究菌室：应用现代技术手段谢，开发新制剂，同时对局上市品种进行基础研究谢，为市场提供技术支持昭，致力于新制剂、新剂朱型研究。 　　新药筛选贞室：通过药理学试验，夷包括细胞学试验，寻找阳新的化合物，或者具有胸特殊疗效的中药新的有藻效部位或有效成分。为云新药开发提供最有力的玫证据。 　　现代中药研隧究室：对中药及植物药广的有效部位及有效成分歇进行研究，开发中药新截药或植物药新药。 　　挟分析研究室：负责本中嫡心研制新药的分析检测强、质量研究、质量标准樱制订

6、等工作。 2研究基念地的主要机构有： 　　弘化学药研究小组：负责役化学合成新药的研制工复作。 保健品研究小组：闻负责植化新药的研制工瞬作。 　　分析研究室：月负责本中心研制新药的产分析检测、质量研究、臭质量标准制订等工作。涯 第二部分总则 　　1、壹本着“互帮互学，资源埃共享”的宗旨开展新药送研究工作。本部所有人兰员必须坚持“团队利益谁第一”，齐心协力，同朴舟共济，力争在新药研鲜究领域做出突出贡献。夜 　　2、追求“合作，丰创新，严谨，勤奋，高围效”的工作方式。 　　迄3、发扬“先做人，后为做事”、“敢于超越，怎自我否定”的企业精神嚏，从严要求自己，做一睦个“积极上进、勇挑重

7、豺担、谦虚好学、文明诚谓信”的人，还要敢于挑英战自我，不屈不挠，在舰业务技术上追求创新，持在知识水平上不断更新源，紧跟科技先进水平，鹏永不满足现有水平。 　咖　4、实验过程中，严缺格遵守实验室操作规范误，达到“规范、安全、术整洁、有序”的要求。余实验记录的填写要求及即时、规范、完整。 第三轩部分日常管理与月度考利核制度 　　1、日常管毫理工作包括：考勤记录誓、月度绩效考核、内部栏人员调配、临时性工作殖安排等； 　　2、日常狰管理工作由各研究室及崭研究小组的主管负责；脾 3、科研人员职责 遵守唬公司各项规