乐沙定获批全球首个肝癌系统化疗适应症

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1、新闻稿®乐沙定获批全球首个肝癌系统化疗适应症——新突破，点燃中国晚期肝癌患者新希望【2013年4月11日，上海】世界领先的医药健康企业赛诺菲宣布，旗下肿瘤药物乐沙定®于近日获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准用于不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌的治疗。此适应症的获批，首次为晚期肝细胞癌患者提供了有效的系统化疗方案，在延长患者生存期的同时显著降低了治疗成本。这也是全球首个获批的肝癌系统化疗方案，为肝癌发病率最高的中国，提供了治疗上的新突破与希望。“癌症之王”治疗亟待突破肝癌可以称为最具“中国特色

2、”的癌症病种，我国每年发病人数超过40万，其中原发性1肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，以肝细胞癌为主（90%）。在全球范围内，肝细胞癌的发病率和死亡率近年均呈上升趋势，超过75%的肝细胞癌病例发生在亚太地区，中国更是占全球的255%。由于肝细胞癌起病隐匿、侵袭性高和生长迅速，大多数患者就诊时即已达到局部晚期或远处转移，不适合手术切除和局部治疗。晚期肝癌患者预后差，如仅给予支持治疗，在欧美国家平3均生存期6-9月，在亚洲国家（不包括日本）仅为3-4月。对于该类患者，目前尚无公认的一线标准治疗。尽管有许多化疗药物在临床

3、应用，但缺乏规范的随机对照研究支持，少有生存获益证据。靶向药物又只适用于在检测基因分型后的少数患者，而且其临床应用不良反应明显，如果出现耐药，患者仍然需要采用化疗。同时靶向药物高昂的价格为患者带来较重的经济负担，故无法广泛应用。因此，寻找针对晚期肝细胞癌有效的治疗方案具有急迫性和必要性。1数据来源：《注射用奥沙利铂审评概述》2数据来源：《注射用奥沙利铂审评概述》3数据来源：《注射用奥沙利铂审评概述》http://www.elsevierbi.com/~/media/Supporting%20Documents/Pha

4、rmasia%20News/2013/March/Eloxatin.pdf新闻稿EACH研究点燃中国肝癌治疗新希望为了应对中国众多肝癌患者的治疗需求，突破肝细胞癌的治疗瓶颈，首个由中国学者领衔的开放性多中心研究——EACH研究于2007年正式开展。该研究是在孙燕院士的指导下，中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）主任委员、解放军南京八一医院秦叔逵教授担任主要研究者，由亚太区多国、38个中心联合开展的针对肝癌患者的随机对照Ⅲ期临床研究。EACH研究拥有在肝癌系统化疗领域最多的入组病例数，中国患者更是占到75%

5、4。研究针对晚期肝癌患者从随机分组至死亡（总生存期）或出现肿瘤进展的时间（无进展生存时间）、不良反应、生活质量，以及肿瘤缩小达到一定水平且保持一定时间的患者比例（客观缓解率）等方面进行对照研究，为肝癌治疗做出了有益的探索，并为中国、亚太乃至世界其他地区的肿瘤学界开启了良好的肝癌化疗应用新前景。5®该研究首次证实，与阿霉素相比，含有乐沙定（奥沙利铂）的FOLFOX化疗新方案使晚期肝癌患者中位总生存期从4.9个月延长至6.4个月，死亡风险降低20%，中位肿瘤无进展生存时间延长，复发转移风险降低，且肿瘤客观缓解率显著提高到

6、达8.2%，且不良反应可以耐受。EACH研究论文已被国际顶级期刊美国《临床肿瘤学杂志》接受，即将全文发表。®谈及试验，秦叔逵教授表示：“含乐沙定（奥沙利铂）化疗新方案的提出和治疗效果的确定，首次改变了医生对肝癌系统化疗的传统认识，为医生和患者提供了切实有效的治疗方案。中国肝癌患者终于拥有了疗效好、对肝脏损伤较小的治疗方案，同时该方案也大幅降低了患者的治疗费用。”医保支持，经济有效的新选择®赛诺菲亚太研发总裁江宁军博士介绍说：“我们很高兴看到乐沙定肝癌适应症在中国获批，成为全球首个获批的肝癌系统化疗方案。作为全球领先的

7、医药健康企业，赛诺菲在中国研发的重点在于中国及亚太地区特有高发疾病，满足中国患者的医疗需求，肝癌就是重点攻克的疾病®之一，乐沙定肝癌适应症获批可以说是一个阶段性成果。”5.数据来源：S.Qin,et.al.AnnalsofOncology21(Supplement8):viii38,2010:55IN新闻稿®目前，以含有乐沙定（奥沙利铂）的FOLFOX化疗新方案为主的系统化疗，已被《中国原发性肝癌规范化诊疗专家共识（2009）》和国家卫生部颁发的《原发性肝癌诊疗规范（2011年版）》认可收录，推荐用于治疗晚期肝细胞癌

8、的全身系统治疗。并且，该方案的化疗药物已经纳入我国国家医保报销范围，从而使大部分的中国患者能受益于此系统化疗方案。。化疗是癌症治疗的重要手段。自1996年开始，新型细胞毒类化疗药物相比于传统药物的®优势逐渐被广泛认知。乐沙定作为第3代铂类化合物的代表，能够与DNA更快、更牢固的结合，®展现出更强的细胞毒作用。自1999年在中国市场上市以来，含有