拉米夫定项目调研报告

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1、拉米夫定项目调研报告一、拉米夫定基本信息1、项目名称：拉米夫定英文名称：Lamivudine   化学名：(2R-顺式)-4-氨基-1-(2-羟甲基-1,3-氧硫杂环戊-5-基)-1H-嘧啶-2-酮   分子式：C8H11N3O3S   CasNo：134678-17-4   分子量：229.252、剂型：原料药3、注册分类：化药64、规格：0.1g5、价格：170-200元/盒（0.1克*14片/盒）6、适应症：适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎7、用法用量：口服，成人一次0.1g，一日1次8

2、、质量标准：进口质量标准（未公开）9、知识产权：专利名称申请号/专利号申请人/专利权人申请日法律状态立体选择性制备拉米夫定的方法200710040912.1上海迪赛诺医药发展有限公司;上海迪赛诺化学制药有限公司2007.05.18未授权拉米夫定的非对映选择性制备方法03135330.4哈尔滨三联药业有限公司2003.7.2已授权拉米夫定非对映选择合成方法200910043203.8湖南千金湘江药业有限公司2009.4.24未授权拉米夫定及其中间体的制备方法200910016661.2济南久创化学有

3、限责任公司2009.7.1未授权拉米夫定晶型及其制备方法200910119632.9福建广生堂药业有限公司2009.3.24未授权一种拉米夫定中间体的合成方法200810120831.7浙江教育学、杭州科本药业2008.9.18未授权一种拉米夫定化合物及其新制法 201010158830.9胡建荣2010.04.29未授权5二、国内注册情况1、国内厂家SFDA注册批文查询结果：1.拉米夫定(国药准字H20103221石家庄龙泽制药有限公司86979261000015)2.拉米夫定(国药准字H200

4、94020福建广生堂药业有限公司86904771000392)3.拉米夫定(国药准字H20093253美吉斯制药(厦门)有限公司86904864000728)4.拉米夫定(国药准字H20093111北京万生药业有限责任公司86900177000349)5.拉米夫定(国药准字H20084618安徽贝克联合制药有限公司86907744000016)6.拉米夫定(国药准字H20084604湖南千金湘江药业股份有限公司86904960000523)7.拉米夫定(国药准字H20083560上海迪赛诺化学制药

5、有限公司86900647000053)8.拉米夫定片(国药准字H20103284安徽贝克生物制药有限公司86979267000026)9.拉米夫定片(国药准字H20103283安徽贝克生物制药有限公司86979267000019)10.拉米夫定片(国药准字H20030581葛兰素史克制药(苏州)有限公司86901408000015)注：其余有进口的原料、片、口服液等制剂2、国内注册情况：受理号名称类别承办日期企业名称办理状态状态开始时间药品批准文号CYHS1000143拉米夫定62010-07-0

6、2杭州科本药业有限公司在审评2010-07-01----CYHS0900796拉米夫定62010-03-12山东鲁抗辰欣药业有限公司在审评2010-03-10----CYHS0900267拉米夫定62009-10-26山东罗欣药业股份有限公司在审评2009-10-22----CYHS0900421拉米夫定62009-07-15石家庄龙泽制药有限公司已发批件2010-05-24国药准字H20103221CYHS0900281拉米夫定62009-05-15山东潍坊制药厂有限公司已发批件2010-04-

7、09国药准字H20103152CYHR0800025拉米夫定复审2008-12-12福建广生堂药业有限公司已发批件2009-10-27国药准字H20094020CYHS0800242拉米夫定62008-10-07东北制药总厂在审评2008-09-24----CYHS0700539拉米夫定62008-05-16天津中新药业集团股份有限公司新新药厂已发批件2010-05-19----CYHS0700924拉米夫定62007-11-29湖南千金湘江药业股份有限公司已发批件2009-01-04国药准字H2

8、0084604CYHS0700710拉米夫定62007-10-15厦门迈克制药有限公司已发批件2009-03-26国药准字H20093253CYHS0700267拉米夫定62007-07-26安徽贝克药业有限公司已发批件2009-01-04国药准字H20084618CYHS0700070拉米夫定62007-04-12上海迪赛诺化学制药有限公司已发批件2008-06-20国药准字H20083560CYHS0700067拉米夫定62007-03-29北京万生药业有限责任公司已发批件20