孝食药监函［2018］22号

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1、孝食药监函〔2018〕22号孝感市食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品质量安全专项整治工作方案》和《终止妊娠药品及冷藏冷冻药品专项整治实施方案》的通知各县（市、区）食品药品监督管理局，局机关相关科室、各直属单位：现将《医疗机构药品质量安全专项整治工作方案》和《终止妊娠药品及冷藏冷冻药品专项整治实施方案》印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。孝感市食品药品监督管理局2018年5月15日孝感市食品药品监督管理局办公室2018年5月15日印发医疗机构药品质量安全专项整治工作方案为全面防控药品流通使用风险，提升使用环节药品质量安全保障。根

2、据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《湖北省药品使用质量管理规定》、《湖北省医疗机构药品储存管理规定》、《全省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》的要求，结合我市实际，制定本方案：一、工作目标通过专项整治，全面落实“四个最严”要求，进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和接种管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品使用质量管理规定》等药品管理要求，监督各级医疗机构药品质量安全，健全医疗

3、机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。二、工作重点（一）查医疗机构是否建立并实施药品管理相关制度，看药品质量管理体系是否完整。重点检查：医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。（二）查医疗机构药品购进票、账、货、资质的管理及“两票制”执行情况。重点检查：医疗机构是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，公立医疗机构采购药品，必须在采购合同中明确“两票制”要求；是否按照规定由专门部门统一采购；购进药品是否索取、留存相关资质和票据，建立购进记录，做

4、到票、账、货相符；进货验收是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录等。在监督检查中发现违反“两票制”要求的，及时通报卫生计生部门。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。（三）查医疗机构药品存储场所和设施设备，看药品储存是否符合规定。重点检查：医疗机构是否有专用的场所和设施、设备储存药品；药品的存放是否符合药品说明书标明的条件；是否严格规范低温冷藏、冷冻（疫苗、生物制品、血液制品等）药品储存条件及冷链管理；是否采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施；急诊室、病区护士站等场所需要临时存放的药品，是否配备符合存放条件的

5、专柜，有特殊存放要求的是否配备相应设备。（四）查医疗机构制剂许可证和相关批准手续，看制剂配制使用是否符合规定。重点检查：医疗机构是否有擅自配制制剂行为；是否未经批准，使用其他医疗机构的制剂或向其他医疗机构提供本单位制剂的行为。（五）查重点品种，看医疗机构药品管理是否存在风险和隐患。重点检查:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照法律法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施；疫苗、生物制品、血液制品等需要冷藏、冷冻药品是否严格按照法律法规相关冷链的要求执行；中药材、中药饮片是否严格执行国家相关法律法规；注射用A型肉毒

6、毒素药品是否按照《医疗用毒性药品管理办法》执行，防止渠道来源不清的注射用A型肉毒毒素药品进入医疗机构，是否存在过期失效药品。三、工作步骤专项整治工作从2018年5月15日至9月15日，采取医疗机构自查、抽查、督查的方法进行。对监督检查中的倾向性、典型性、突出性等问题，可采取移交与公开曝光相结合的方式进行，确保专项整治工作全覆盖。同时加强与卫生计生等部门的沟通协调，检查中发现的违法违规行为，要依法查处，不符合立案条件的，依法及时通报卫计部门，对符合立案条件的，及时立案调查处理，涉刑的违法行为移送公安机关。各单位要对专项整治工作进行认真总

7、结，研究强化医疗机构监管措施，务求形成监管常态化制度。四、工作要求（一）高度重视，周密部署。各单位要充分认识“两票制”意义所在，规范药品购销渠道，保障药品质量安全的重要性、必要性，明确整治任务，强化责任落实，要切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力、物力。要结合实际，制定详细的工作实施方案，确保整治工作取得实效。（二）落实责任，形成合力。各单位应建立医疗机构监管、稽查、法规、监察、宣传等多部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。要充分发挥新闻媒体、12331投诉举报热线的积

8、极作用。要加强对整治行动落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题；要加强协同配合，对重大、复杂或跨管辖区域的违法案件，应及时报告市局进行协调，确保整治行动取得实效。联系人：徐朝霞；联系电话