洁净区沉降菌测试sop

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1、洁净区沉降菌测试SOP第6页共6页洁净室（区）沉降菌测试SOP文件编码Copy№起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00新制订01文件复审02文件修定03文件修定04分发单位质量部[]生产技术部[]采供部[]研究所[]行政部[]财务审计部[]营销公司[]前处理提取车间[]固体制剂一车间[]固体制剂二车间[]液体制剂车间[]设备动力车间[]QA室[]QC室[]1主题内容药品生产质量管理文件洁净区沉降菌测试SOP第6页共6页本标准规定了洁净区沉降菌的测

2、试方法和基本要求。2适用范围本标准适用于洁净区(包括洁净工作台)沉降菌的测试。3职责QC室主任：负责监督该文件执行。QC环境卫生监测员：负责严格执行该文件，对所得数据真实可靠，报告及时准确负责。4制定依据医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-2010）5内容5.1仪器设备5.1.1培养皿（φ90mm×15mm）5.1.2培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）5.1.3恒温培养箱、高压蒸气灭菌器5.2测试前准备及要求5.2.1在测试之前，要对洁净室（区）以下参数进行预先测试及确认，

3、以提供测试沉降菌的环境条件。温湿度（温度：18℃~26℃，相对湿度：45%~65%）；压差（洁净区与非洁净区和洁净区与洁净区之间的静压差＞10Pa）；换气次数（A级风速为0.36-0.54m/s；C级的换气次数为20次/h；D级换气次数为≥15次/h。）；高效过滤器检漏（应无泄漏）。保证上述测试能够达到相应参数要求，方可进行沉降菌的检测。5.2.2 测试状态有静态和动态两种，并在报告中注明测试状态。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。被测试洁净室（区）已消毒。测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工

4、作服。测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.2.3 在静态a（无生产人员）测试时，对单向流洁净室而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流洁净室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min开始。 在静态b测试时（生产结束人员撤离），对单向流洁净室而言，测试应在生产操作人员撤离现场并经过20min药品生产质量管理文件洁净区沉降菌测试SOP第6页共6页自净后开始，对非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经过30min自净后开始。 5.2.4在动态测试时，洁

5、净区已处于正常生产状态下进行的测试。5.2.5培养皿制备将培养皿在121℃湿热灭菌30分钟。配制培养基并灭菌，将灭菌培养基加热熔化，冷至45～60℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿15~20ml，待培养基凝固后，将培养基平皿倒置于30～35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。5.3测试5.3.1采样点数量及位置根据洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜同时满足最少培养皿数。采样点的布置应力求均匀（见采样点布置图），避免在某

6、局部区域过于集中，培养皿应布置在有代表性的地方（如关键设备或易受污染的地方）和气流扰动最小的地方。工作区测试点位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面），可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。最少采样点数目可按表5-1执行，最少培养皿数按表5-2执行。表5-1最少采样点数目面积洁净区的级别m2A级C级D级<102~322≥10～＜20422≥20～＜40822≥40～＜1001642≥100～＜20040103≥200～＜40080206≥400～＜10001604013≥1000～＜2000

7、40010032200080020063注：对于A级的单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台表，面积指的是送风口表面积；对于C级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间的积。表5-2最少培养皿数药品生产质量管理文件洁净区沉降菌测试SOP第6页共6页洁净度级别所需φ90mm×15mm培养皿（以沉降0.5h/静态或4h/动态计）A级14C级2D级25.3.2采样方法静态：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置，倒置于30～35℃恒温培

8、养箱中培养48小时。动态：在正常生产状态，将制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，采用同一位置多次取样的方法，每次打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，将培养皿盖上盖后倒置收回，同一位置连续保放置8次，使培养基表面暴露时间累加为4小时。分批倒置于30～35℃恒温培养箱中培养48小时。5.4菌落计数5.4.1达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，并用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。  5.4.2将测得的数据进行计算，计算公式如下